Acarbosio versus Metformina come terapia iniziale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi
La Metformina è l’unica terapia orale ipoglicemica di prima linea per il diabete mellito di tipo 2 raccomandato dalle lineeguida internazionali con provata efficacia, sicurezza e convenienza.
Tuttavia, sono disponibili poche informazioni sul suo utilizzo in popolazioni asiatiche.
È stato condotto uno studio per valutare l’efficacia dell’inibitore della alfa-glucosidasi Acarbosio ( Glicobase, Glucobay ), ampiamente utilizzato in Cina, rispetto a Metformina come alternativa alla terapia iniziale per il diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi.
Nello studio di 48 settimane, randomizzato, in aperto e di non-inferiorità, i pazienti con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e con un valore medio di emoglobina glicosilata ( HbA1c ) di 7.5%, sono stati arruolati da 11 Centri in Cina.
Dopo una fase di run-in di 4 settimane con modifica dello stile di vita, i pazienti sono stati assegnati a 24 settimane di monoterapia con Metformina o Acarbosio come trattamento iniziale, seguito da una fase terapeutica di 24 settimane durante la quale è stata utilizzata terapia aggiuntiva se non erano stati raggiunti gli obiettivi prespecificati di glicemia.
Gli endpoint primari erano stabilire se l’Acarbosio fosse non-inferiore a Metformina nella riduzione dei valori di HbA1c alla settimana 24 e alla settimana 48.
Il margine di non-inferiorità era 0.3%, con una differenza attesa nulla nel cambiamento rispetto al basale alla settimana 48 nel livello di HbA1c.
Le analisi sono state condotte in un popolazione per intention-to-treat modificata.
Dei 788 pazienti assegnati in maniera casuale ai gruppi di trattamento, 784 hanno iniziato il trattamento di assegnazione.
La riduzione di HbA1c alla settimana 24 è stata -1.17% nel gruppo Acarbosio e -1.19% nel gruppo Metformina.
Alla settimana 48, la riduzione di HbA1c è stata -1.11% ( Acarbosio ) e -1.12% ( Metformina ) con una differenza di 0.01% ( p=0.8999 ).
Sei ( 2% ) pazienti nel gruppo Acarbosio e 7 ( 2% ) nel gruppo Metformina sono andati incontro a eventi avversi gravi, e 2 ( 1% ) e 4 ( 1% ) hanno avuto episodi ipoglicemici.
In conclusione, questo studio ha fornito la dimostrazione che Acarbosio è simile a Metformina in efficacia, e rappresenta dunque una scelta possibile per la terapia iniziale in pazienti cinesi con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 2. ( Xagena2014 )
Yang W et al, Lancet Diabetes Endocrinol 2014; 2: 46-55
Endo2014 Farma2014
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