Antinfiammatori: Nimesulide e rischio epatico


In questi ultimi anni, a livello europeo sono state condotte due valutazioni sulla epatotossicità della Nimesulide.

In entrambe le occasioni il CHMP, Comitato scientifico dell’Agenzia europea dei medicinali ( EMA ), ha espresso parere positivo sul rapporto beneficio/rischio del farmaco, raccomandando il mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio ( AIC ) di tutti i medicinali contenenti Nimesulide.
Questi pareri sono stati ratificati dalla Commissione europea e le informazioni sul prodotto sono state modificate per introdurre delle limitazioni d’uso e ridurre al minimo i rischi connessi all’uso: è stato controindicato l’uso nei pazienti con insufficienza epatica; la dose orale massima è stata ridotta a 100 mg due volte al giorno con una durata massima di trattamento di 15 giorni; sono state incluse avvertenze sul rischio di epatite, epatite fulminante ( compresi casi letali ), ittero e colestasi; è stato raccomandato di interrompere immediatamente il trattamento all’insorgere dei primi segni e sintomi di sofferenza epatica.
Anche le indicazioni terapeutiche sono state modificate specificando che la Nimesulide deve essere prescritta solo come trattamento di seconda scelta per il dolore e solo dopo un’attenta valutazione dei rischi nel singolo paziente.

Per approfondire ulteriormente il rischio epatico è stato anche deciso di effettuare alcuni studi epidemiologici su coorti in Centri di trapianto oltre a un’indagine tesa a chiarire le modalità d’uso di Nimesulide in Europa per individuare possibili abusi.

Gli operatori sanitari sono stati adeguatamente informati attraverso l’invio di note informative importanti sui rischi epatici associati all’uso di Nimesulide.

Di recente la Commissione europea ha aperto una nuova procedura di referral per effettuare una valutazione della tossicità gastrointestinale di Nimesulide rispetto ai rischi gastrointestinali degli altri prodotti della stessa categoria terapeutica. ( Xagena2010 )

Laura Sottosanti - AIFA - Reazioni, 2010

Farma2010 Reuma2010 Gastro2010


Indietro

Altri articoli

Agli operatori sanitari è stata inviata una lettera, concordata con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), per fornire importanti...


Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso...


Nel maggio 2007 l’EMA ( European Medicines Agency ) diede avvio a una revisione complessiva della sicurezza epatica di Nimesulide...


L’Irish Medicines Board ( IMB ) ha annunciato la sospensione della commercializzazione dei farmaci contenenti la Nimesulide in seguito alle...


L’Irish Medicines Board ( IMB ) ha annunciato la sospensione della commercializzazione dei farmaci contenenti la Nimesulide. I marchi più...


La Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo ( FANS ) indicato per il trattamento del dolore acuto, della dismenorrea...


La sospensione dal commercio in Irlanda per tutti i prodotti a base di Nimesulide ripropone il tema sicurezza per questo...


L'AIFA è stata informata della immediata sospensione della commercializzazione dei farmaci contenenti Nimesulide da parte dell’Agenzia del Farmaco Irlandese.La decisione...


L’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMEA ) ha concluso il processo di revisione dei prodotti medicinali a base di Nimesulide,...