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EMA: i medicinali a base di Acidi grassi Omega-3 non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci dopo infarto miocardico

L'EMA ( Agenzia Europea dei Medicinali ) ha confermato che i medicinali a base di Acidi grassi Omega-3 contenenti un’associazione di un estere etilico di Acido Eicosapentaenoico ( EPA ) e Acido Docosaesaenoico ( DHA ) alla dose di 1 g al giorno non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico.

Questa è la conclusione di una procedura di riesame richiesta da alcune Aziende farmaceutiche che commercializzano i medicinali in questione, a seguito della raccomandazione originale dell’ EMA del dicembre 2018.
Ciò significa che questi medicinali non devono più essere usati in questa indicazione.
Tuttavia, possono ancora essere utilizzati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi nel sangue chiamati trigliceridi.

I medicinali a base di Acidi grassi Omega-3 sono stati autorizzati per l'uso dopo infarto del miocardio, in associazione con altri medicinali, in diversi paesi dell'Unione Europea fin dal 2000, a una dose di 1 g al giorno.
Al momento della loro autorizzazione, i dati disponibili avevano mostrato alcuni benefici nel ridurre i gravi problemi cardiaci e circolatori.

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA, il CHMP, ha riesaminato le evidenze accumulate negli anni su questi medicinali per questo specifico uso e ha consultato altri Esperti nel campo.
Il CHMP ha concluso che, sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza, l'efficacia di questi medicinali nel prevenire la ricorrenza dei problemi cardiaci e circolatori non è stata confermata.

L'EMA ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere aggiornate per rimuovere questa indicazione.

Informazioni per gli operatori sanitari

• I medicinali a base di Acidi grassi Omega-3 contenenti un’associazione di un estere etilico di Acido Sicosapentaenoico ( EPA ) e Acido Docosaesaenoico ( DHA ) non saranno più autorizzati per la prevenzione secondaria dopo infarto miocardico.

• Questo si basa su una rivalutazione di tutti i dati disponibili sull'efficacia dei medicinali a base di Acidi grassi Omega-3 in questa indicazione.

• La rivalutazione ha esaminato i risultati dello studio in aperto GISSI Prevenzione condotto nel 1999, che supportava l'autorizzazione iniziale di questi medicinali, nonché studi clinici controllati randomizzati più recenti, studi di coorte retrospettivi e meta-analisi.

• La rivalutazione ha concluso che, mentre una piccola riduzione del rischio relativo è stata osservata nello studio GISSI Prevenzione in aperto, gli effetti benefici non sono stati confermati in studi randomizzati controllati più recenti.

• Questo riesame non influisce sull'autorizzazione dei medicinali a base Acidi grassi Omega-3 per il trattamento dell'ipertrigliceridemia. ( Xagena2019 )

Fonte: EMA, 2019

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