Mortalità in studi randomizzati e controllati che utilizzano dispositivi rivestiti di Paclitaxel per procedure interventistiche femoropoplitee
Numerosi studi clinici randomizzati e studi nel mondo reale hanno supportato la sicurezza dei dispositivi rivestiti di Paclitaxel per il trattamento della malattia occlusiva femoropoplitea.
Tuttavia, una meta-analisi a livello di sintesi del 2018 ha suggerito un aumento del rischio di mortalità per i dispositivi rivestiti con Paclitaxel rispetto ai dispositivi di controllo non-rivestiti.
E' stata presentata un'analisi aggiornata dei decessi utilizzando i dati più completi e aggiornati disponibili dagli studi pilota sui dispositivi rivestiti con Paclitaxel rispetto a quelli di controllo.
Sono stati inclusi in un'analisi aggregata a livello di paziente 10 studi che hanno confrontato dispositivi rivestiti con Paclitaxel rispetto a quelli di controllo.
Sono stati utilizzati modelli di regressione di Cox per valutare l’effetto dell’esposizione a Paclitaxel sul rischio di morte sia nell’analisi intention-to-treat [ ITT ] ( analisi primaria ) che in tre set di analisi dei pazienti trattati, tenendo conto del crossover del gruppo di trattamento alla procedura indice e nel corso del tempo.
Sono stati valutati anche l’effetto della dose di Paclitaxel e delle covariate al basale.
Sono stati inclusi in totale 2.666 partecipanti con un follow-up mediano di 4.9 anni.
Non è stato osservato alcun aumento significativo dei decessi per i pazienti trattati con dispositivi rivestiti di Paclitaxel.
Questo è stato vero nell'analisi ITT ( hazard ratio HR=1.14 ), nell'analisi dei pazienti trattati ( HR=1.13 ) e in due analisi crossover: 1.07 quando i crossover tardivi sono stati censurati e 1.04 quando i crossover sono stati analizzati a partire dalla data di esposizione al Paclitaxel.
Non è stato riscontrato alcun effetto significativo della dose di Paclitaxel sul rischio di mortalità.
Questa meta-analisi non ha rilevato alcuna associazione tra l’esposizione ai dispositivi rivestiti di Paclitaxel e il rischio di morte, fornendo rassicurazioni a pazienti, medici e autorità di regolamentazione sulla sicurezza dei dispositivi rivestiti di Paclitaxel. ( Xagena2023 )
Parikh SA et al, Lancet 2023; 402: 2004-2017
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