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L’FDA ha approvato l’ampliamento delle indicazioni di Plavix nell’infarto STEMI

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l’impiego del Clopidogrel ( Plavix ) nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento ST ( STEMI ) che non devono sottoporsi ad angioplastica.

Nel 1997, l’FDA aveva approvato Plavix come antiaggregante nel trattamento della sindrome coronarica acuta ( ACS ).

La nuova approvazione è avvenuta grazie ai risultati di 2 studi clinici:

- Lo studio COMMIT ( Clopidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial ) ha dimostrato che Plavix, quando associato ad altri trattamenti standard, tra cui la trombolisi, riduce la mortalità ed anche il numero combinato di recidive di infarto miocardico, di ictus e di morte.
Lo studio COMMIT, condotto in Cina, ha interessato 46.000 pazienti.

- Lo studio CLARITY ( Clopidogrel as Adjunctive Reperfusion Therapy ) ha mostrato che il flusso ematico a livello della coronaria migliorava dopo trattamento con Clopidogrel che non dopo placebo.
Hanno preso parte allo studio CLARITY 3.500 pazienti sottoposti a trombolisi per infarto miocardico STEMI.

Il grave effetto indesiderato, osservato con l’impiego di Plavix, è il sanguinamento.
Sono stati segnalati anche rari casi di porpora trombotica trombocitopenica e bassi valori alla conta dei leucociti. ( Xagena2006 )

Fonte: FDA, 2006


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