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FDA: indagine sui gravi sanguinamenti associati a Pradaxa, un anticoagulante

L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta valutando le segnalazioni postmarketing di eventi emorragici gravi nei pazienti che assumono Pradaxa ( Dabigatran etexilato mesilato).

Pradaxa è un anticoagulante, che trova indicazione nella riduzione del rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, il tipo più comune di anomalia del ritmo cardiaco.
Pradaxa è un inibitore diretto della trombina, disponibile in capsule per via orale da 75 mg e da 150 mg.
Dall’approvazione ( ottobre 2010 ) ad agosto 2011, le prescrizioni totali di Pradaxa negli Stati Uniti sono state pari a circa 1.1 milioni, ed hanno riguardato circa 371.000 pazienti.

In questo momento, l’FDA continua a ritenere che Pradaxa fornisca un importante beneficio per la salute quando utilizzato secondo le istruzioni e raccomanda che gli operatori sanitari che prescrivono Pradaxa seguano le raccomandazioni riportate nella scheda tecnica.

I pazienti con fibrillazione atriale non dovrebbero interrompere l'assunzione di Pradaxa senza prima aver parlato con il proprio medico curante. Interrompere l'uso di farmaci anticoagulanti può comportare un aumento del rischio di ictus. L’ictus può portare a invalidità permanente e a morte.

Il sanguinamento con conseguenti gravi esiti, addirittura mortali, è una nota complicanza di tutte le terapie anticoagulanti.
La scheda tecnica di Pradaxa contiene un avvertimento riguardo al sanguinamento significativo e talvolta fatale.
In uno studio clinico di grandi dimensioni ( 18.000 pazienti ), che aveva confrontato Pradaxa con l’antagonista della vitamina K, Warfarin ( Coumadin ), eventi di sanguinamento maggiore si sono verificati a tassi simili con i due farmaci.

L’FDA sta lavorando per determinare se i casi di sanguinamento nei pazienti che assumono Pradaxa si verifichino più spesso di quanto ci si aspetterebbe, sulla base delle osservazioni scaturite da un ampio studio clinico che ha permesso l'approvazione di Pradaxa.
L’FDA è in stretto contatto con il produttore di Pradaxa ( Boehringer Ingelheim ) per valutare le segnalazioni di sanguinamento giunte dopo la commercializzazione del farmaco. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011



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