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L’FDA ha approvato Pradaxa per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Pradaxa ( Dabigatran etexilato ) per la prevenzione di ictus e di coaguli di sangue nei pazienti con fibrillazione atriale.

La fibrillazione atriale, che colpisce più di 2 milioni di persone negli Stati Uniti, consiste in contrazioni molto veloci e non-coordinate degli atrii cardiaci, e rappresenta uno dei più comuni tipi di aritmia. Le persone con fibrillazione atriale hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli ematici, con possibilità di causare un ictus ischemico.

Pradaxa è un anticoagulante che agisce inibendo la trombina, un enzima coinvolto nella coagulazione. La sicurezza e l'efficacia di Pradaxa sono state valutate in uno studio clinico di confronto tra Pradaxa e l’anticoagulante Warfarin ( Coumadin ). Nello studio, i pazienti che assumevano Pradaxa hanno presentato una minore incidenza di ictus rispetto a quelli che hanno assunto Warfarin.

A differenza del Warfarin, i cui pazienti devono essere sottoposti a controlli periodici, il trattamento con Pradaxa non richiede uno stretto monitoraggio.

Come per altri farmaci anticoagulanti approvati, tra le più comuni reazioni avverse riportate dai pazienti trattati con Pradaxa vi è il sanguinamento, e il sanguinamento minacciante la vita e a esito fatale. Inoltre sono stati segnalati sintomi gastrointestinali, tra cui una sensazione spiacevole a livello dello stomaco ( dispepsia ), mal di stomaco, nausea, bruciori di stomaco e gonfiore addominale.

E’ stata predisposta una Medication Guide per informare il paziente del rischio di grave sanguinamento. ( Xagena2010 )

Fonte: FDA, 2010


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