Aggiunta di Talidomide a Melfalan più Prednisone nei pazienti anziani con nuova diagnosi di mieloma multiplo
Per diversi decenni, il trattamento di pazienti anziani con mieloma multiplo è stato rappresentato da Melfalan ( Alkeran ) e Prednisone ( Deltacortene ).
Ricercatori del gruppo HOVON ( Dutch-Belgium Hemato-Oncology Cooperative Group ) hanno valutato l’efficacia dell’aggiunta di Talidomide ( Thalomid ) a Melfalan e Prednisone in uno studio randomizzato di fase III condotto con l’obiettivo di studiare efficacia, tossicità ed effetti sulla qualità di vita della combinazione Melfalan e Prednisone più Talidomide.
Lo studio ha confrontato il trattamento standard a base di Melfalan e Prednisone con quello a base di Melfalan e Prednisone più Talidomide 200 mg/die in pazienti di età superiore ai 65 anni con nuova diagnosi di mieloma multiplo.
Dopo il trattamento con Melfalan e Prednisone più Talidomide e fino alla recidiva è stato somministrato ai pazienti una terapia con Talidomide 50 mg/die.
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi, mentre il tasso di risposta, la sopravvivenza generale e la sopravvivenza libera da progressione erano endpoint secondari.
L’analisi intent-to-treat condotta su 333 pazienti ha mostrato tassi di risposta significativamente più elevati nel gruppo Melfalan e Prednisone più Talidomide rispetto al gruppo Melfalan e Prednisone ( risposta parziale maggiore o uguale: 66% vs 45%, rispettivamente; P minore di 0.001; e risposta parziale molto buona maggiore o uguale: 27% vs 10%, rispettivamente; P minore di 0.001 ).
La sopravvivenza libera da eventi è stata pari a 13 mesi con Melfalan e Prednisone più Talidomide contro 9 mesi con Melfalan e Prednisone ( P minore di 0.001 ), mentre la sopravvivenza generale è stata di 40 mesi con Melfalan e Prednisone più Talidomide contro 31 mesi con Melfalan e Prednisone ( P=0.05 ).
In conclusione, lo studio ha dimostrato che Talidomide migliora il tasso di risposta e la risposta parziale molto buona in pazienti anziani con nuova diagnosi di mieloma multiplo e, inoltre, Melfalan e Prednisone più Talidomide migliora la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza generale. ( Xagena2010 )
Wijermans P et al, J Clin Oncol 2010; 28: 3160-3166
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