Effetto di Trastuzumab adiuvante per 9 settimane rispetto a 1 anno con chemioterapia concomitante per tumore alla mammella in fase precoce HER2-positivo: studio SOLD
Trastuzumab ( Herceptin ) più la chemioterapia è il trattamento adiuvante standard per le pazienti con cancro mammario in stadio precoce positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano ( HER2 ).
Mentre la durata standard del trattamento con Trastuzumab è di 12 mesi, i benefici e i danni di Trastuzumab continuativo oltre la chemioterapia non sono ben definiti.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza del Trastuzumab adiuvante proseguito oltre la chemioterapia nelle donne trattate inizialmente con chemioterapia, contenente un taxano, e Trastuzumab.
Lo studio, in aperto, randomizzato in un rapporto 1:1, comprendeva donne con carcinoma mammario HER2+.
La chemioterapia era identica nei due gruppi; consisteva di 3 cicli di Docetaxel ogni 3 settimane ( 80 o 100 mg/m2 ) più Trastuzumab per 9 settimane, seguito da 3 cicli di Fluorouracile, Epirubicina e Ciclofosfamide.
Successivamente, non è stato somministrato Trastuzumab nel gruppo di 9 settimane, mentre i controlli hanno ricevuto Trastuzumab per completare 1 anno di somministrazione.
È stata confrontata la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) tra i gruppi.
La dimensione stimata del campione era di 2.168 pazienti ( con un margine relativo di non-inferiorità di 1.3 ).
Dal 2008 al 2014, sono stati arruolati da 7 Paesi 2.176 pazienti ed è stato somministrato Docetaxel più Trastuzumab per 9 settimane, seguito da 3 cicli di Fluorouracile, Epirubicina e Ciclofosfamide in entrambi i gruppi.
I controlli hanno continuato ad assumere Trastuzumab fino a 1 anno.
L'esito principale era la sopravvivenza senza malattia; gli esiti secondari includevano la sopravvivenza libera da malattia a distanza, la sopravvivenza globale ( OS ), la sopravvivenza libera da malattia cardiaca e la sicurezza.
Nelle 2.174 donne analizzate, l'età media era di 56 anni. Il follow-up mediano è stato di 5.2 anni.
Non è stato possibile dimostrare la non-inferiorità del trattamento di 9 settimane per la sopravvivenza libera da malattia ( hazard ratio, HR=1.39) .
La sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale non differivano sostanzialmente tra i gruppi.
36 ( 3% ) e 21 ( 2% ) pazienti nei gruppi di 1 anno e di 9 settimane, rispettivamente, hanno manifestato insufficienza cardiaca; la frazione di eiezione del ventricolo sinistro è stata mantenuta meglio nel gruppo di 9 settimane.
È stata rilevata una interazione tra la dose di Docetaxel e la sopravvivenza libera da malattia; le pazienti nel gruppo di 9 settimane trattate con 80 mg/m2 avevano una sopravvivenza senza malattia inferiore e e donne trattate con 100 mg/m2 avevano una sopravvivenza libera da malattia simile a quella delle pazienti nel gruppo di 1 anno.
In conclusione, 9 settimane di Trastuzumab sono risultate non-inferiori a 1 anno di Trastuzumab quando sono state trattate con simile chemioterapia.
La sicurezza cardiaca è stata migliore nel gruppo di 9 settimane.
Il dosaggio di Docetaxel con Trastuzumab richiede ulteriori studi. ( Xagena2018 )
Joensuu H et al, JAMA Oncol 2018; 4: 1199-1206
Gyne2018 Onco2018 Farma2018
Indietro
Altri articoli
La combinazione di Tucatinib e Trastuzumab ha prodotto un'attività significativa nel cancro del tratto biliare HER2+
I risultati dello studio basket di fase 2 SGNTUC-019 hanno mostrato che la combinazione di Tucatinib ( Tukysa )...
Pembrolizumab più Trastuzumab e chemioterapia per adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea o gastrico HER2-positivo: studio KEYNOTE-811
Le evidenze dell’efficacia del blocco combinato di PD-1 e HER2 con la chemioterapia sulla sopravvivenza libera da progressione ( PFS...
Trastuzumab deruxtecan versus Trastuzumab emtansine nei pazienti con tumore mammario metastatico HER2-positivo: risultati aggiornati di DESTINY-Breast03
Un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione è stato dimostrato con Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) rispetto a Trastuzumab emtansine...
Tucatinib e Trastuzumab per il tumore del tratto biliare HER2-positivo, metastatico, precedentemente trattato: studio SGNTUC-019
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Tucatinib ( Tukysa ) e Trastuzumab ( Herceptin ) nei pazienti con...
Trastuzumab deruxtecan nei pazienti naive al trattamento anti-HER2 con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 basso
Sono state studiate l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab deruxtecan ( T-DXd; Enhertu ) nell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea...
Trastuzumab deruxtecan per tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato HER2-positivo con progressione della malattia durante o dopo un regime contenente Trastuzumab: studio DESTINY-Gastric02
Circa il 15-20% dei tumori avanzati dello stomaco e della giunzione gastroesofagea sovraesprimono HER2. Nello studio DESTINY-Gastric01, il coniugato farmaco-anticorpo...
Efficacia della terapia endocrina più Trastuzumab e Pertuzumab rispetto alla chemioterapia ridotta nei pazienti con tumore al seno in fase iniziale positivo per il recettore ormonale / positivo per ERBB2: studio WSG-TP-II
La combinazione della chemioterapia con il ( doppio ) blocco di ERBB2 è considerata standard nel tumore al seno in...
Pertuzumab più Trastuzumab con o senza chemioterapia seguita da Emtansine nel tumore mammario metastatico ERBB2-positivo
Nel carcinoma mammario metastatico ( MBC ) positivo per ERBB2 ( in precedenza HER2 ), la combinazione di Trastuzumab e...
Margetuximab versus Trastuzumab nei pazienti con tumore mammario avanzato HER2-positivo precedentemente trattato: studio SOPHIA
E' stata riportata, con una sicurezza aggiornata, la sopravvivenza globale ( OS ) finale in SOPHIA, uno studio di Margetuximab...
Trastuzumab emtansine neoadiuvante ridotto con o senza terapia endocrina rispetto a Trastuzumab con terapia endocrina nel tumore mammario in fase iniziale HR+/HER2+: sopravvivenza a 5 anni nello studio WSG-ADAPT-TP
La chemioterapia neoadiuvante è lo standard di cura nel tumore mammario in fase iniziale ( EBC ) positivo per il...