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Più difficile approvare un farmaco negli Stati Uniti: dal Vioxx ad Acomplia

Rimonabant ( Acomplia ) era stato approvato nel 2006 dall’EMEA ( European Medicines Agency ) senza particolari restrizioni d’impiego, e l’approvazione negli Stati Uniti sembrava fino a poco tempo fa, una procedura un poco più complessa, ma destinata a buon fine.
Ma dal briefing document predisposto dai funzionari dell’FDA ( Food and Drug Adminsitration ) è apparso subito chiaro che l’autorizzazione alla commercializzazione di Rimonabant, che negli Usa avrebbe dovuto chiamarsi Zimulti, sarebbe stata assai difficile.

Nel documento dell’FDA, Rimonabant è risultato associato ad un rischio quasi doppio di ideazione suicidaria, rispetto al placebo.
Inoltre il database del Rimonabant conterrebbe 2 casi di suicidio completato.

L’assunzione di Rimonabant è gravata da un’alta incidenza di depressione e di ansia; il Rimobanat può causare gravi reazioni avverse neurologiche, soprattutto convulsioni.
Sono stati segnalati anche casi di malattia demielinizzante nel corso del trattamento con il farmaco antiobesità.

E’ noto infatti che i cannabinoidi possiedono proprietà anticonvulsivanti ed il sistema degli endocannabinoidi sembra essere coinvolto nella regolazione della durata e della frequenza delle convulsioni.

Studi compiuti su animali hanno indicato che l’antagonismo CB1 può esacerbare le malattie demielinizzanti infiammatorie.

Il Rimonabant è il capostipite di una nuova classe di farmaci, gli inibitori dei recettori dei cannabinoidi CB1, in grado di ridurre il peso corporeo e di migliorare i livelli glicemici, e di altri fattori di rischio cardiovascolare.

Acomplia sta per essere lanciato in Italia, ma il giudizio negativo del Panel di Esperti dell’FDA peserà fortemente sulle prescrizioni.

L’EMEA sottoporrà a riesame il farmaco, e non è da escludere che Sanofi-Aventis possa ritirare Rimonabant dal mercato per il timore di cause legali.

Negli ultimi anni l’FDA è stata accusata di approvare i farmaci, anche senza una sufficiente documentazione sulla sicurezza nel lungo periodo.

Un esempio significativo è rappresentato dall’antinfiammatorio Vioxx ( Rofecoxib ), ritirato dalla Merck & Co solo nel settembre 2004.
Il Vioxx è risultato associato ad eventi cardiovascolari, tra cui infarto miocardico.

Alcune settimane fa, un articolo di due Ricercatori della Cleveland Clinic ha portato alla ribalta il farmaco antidiabete Avandia ( Rosiglitazone ), che sembra essere associato ad un aumentato rischio di eventi ischemici gravi.
Non è da escludere che l’FDA decida per un black box nella scheda tecnica del farmaco di GlaxoSmithKline.

L’FDA sta, inoltre, valutando la sicurezza dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi ( Epogen, Procrit, Aranesp ), dove l’uso improprio, nei pazienti affetti da tumore e nei pazienti neuropatici, ha causato un aumento di mortalità. ( Xagena2007 )


Farma2007