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Viread a base di Tenofovir disoproxil nel trattamento della infezione da HIV e da epatite B cronica

Viread, il principio attivo è Tenofovir disoproxil, è un medicinale impiegato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 2 anni con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ).
Viread è impiegato in associazione ad altri medicinali anti-HIV.
Nei bambini e negli adolescenti è usato solo in pazienti che non possono essere trattati con altri inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa ( NRTI ) di prima linea.
Nel caso di pazienti che in precedenza hanno assunto medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, i medici devono prescrivere Viread solo dopo avere valutato i precedenti trattamenti antivirali del paziente o la probabilità che il virus risponda ai medicinali antivirali.
Viread trova anche impiego nel trattamento delle infezioni croniche da virus dell’epatite B negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni con danni epatici il cui fegato tuttavia funziona ancora ( malattia epatica compensata ).
Negli adulti può essere usato anche nei pazienti con danno epatico il cui fegato non funziona adeguatamente ( malattia epatica scompensata ) e nei pazienti che non rispondono al trattamento con Lamivudina.

Viread è disponibile in compresse e in granulato; si assume una volta al giorno con il cibo. Può essere necessario diminuire la dose o somministrare il medicinale con minore frequenza nei pazienti con funzione renale moderatamente o gravemente ridotta.

Il principio attivo di Viread, Tenofovir disoproxil, è un profarmaco che viene convertito in Tenofovir nell’organismo.
Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa. Nell’infezione da virus HIV, blocca l’azione della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall’HIV che permette a quest’ultimo di infettare le cellule e di riprodursi.
Assunto in associazione ad altri medicinali antivirali, Viread riduce la quantità di virus HIV presente nel sangue mantenendola a un livello basso.
Viread non cura l’infezione da HIV o l’AIDS, ma può ritardare l’insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all’AIDS.
Tenofovir interferisce inoltre con l’azione di un enzima prodotto dal virus dell’epatite di tipo B denominato DNA polimerasi, che contribuisce alla formazione del DNA virale. Viread interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.

Infezione da HIV

Per il trattamento dell’infezione da HIV, Viread è risultato più efficace del placebo se aggiunto alla terapia in corso.
Due studi condotti su 741 adulti affetti da infezione da HIV hanno evidenziato che Viread aveva prodotto un calo dei livelli di HIV nel sangue ( carica virale ) di circa il 75% dopo 4 e dopo 24 settimane, rispetto a un lieve aumento o calo della carica virale di circa il 5% nei pazienti che avevano assunto placebo.
In un terzo studio Viread è stato altrettanto efficace di un altro medicinale, Stavudina, se aggiunto a Lamivudina ed Efavirenz. Numeri analoghi di pazienti presenti nei gruppi Viread e Stavudina presentavano cariche virali inferiori a 400 copie/ml dopo 48 settimane.
Uno studio condotto su 87 adolescenti ( dai 12 ai 18 anni di età ) ha esaminato gli effetti dell’aggiunta di Viread al trattamento esistente. Sebbene non si sia evidenziato alcun beneficio nell’aggiunta di Viread al trattamento esistente rispetto all’aggiunta di placebo, il medicinale ha prodotto livelli del principio attivo nell’organismo analoghi a quelli ottenuti negli adulti e si è ritenuto che i risultati fossero stati influenzati dal tipo di pazienti inclusi nel gruppo Viread.
Uno studio condotto su 97 bambini ( di età compresa tra i 2 e i 12 anni ) trattati con Stavudina o Zidovudina ha confrontato gli effetti del passaggio a Viread con la continuazione del precedente trattamento. È emerso che la maggior parte di coloro che hanno cambiato trattamento abbandonando Stavudina o Zidovudina hanno mantenuto bassi livelli di HIV nel sangue con Viread ( dopo 48 settimane, l’83% dei bambini del gruppo Viread e il 92% dei pazienti in trattamento con Stavudina o Zidovudina avevano cariche virali al di sotto di 400 copie/ml ).

Epatite B

Per il trattamento dell’epatite B, due studi su 641 pazienti adulti hanno messo a confronto Viread con un altro medicinale, Adefovir dipivoxil. In un terzo studio condotto su 112 adulti il cui fegato aveva cessato di funzionare correttamente ( malattia epatica scompensata ), Viread è stato confrontato con Entecavir e con un trattamento basato su un’associazione di Viread ed Emtricitabina. Nel complesso, il 70% dei pazienti che assumevano Viread o Entecavir aveva una carica virale inferiore a 400 copie/ml. Il risultato relativo al trattamento con associazione di Viread ed Emtricitabina si è attestato all’88%.
Un quarto studio, condotto su 280 adulti che non avevano risposto al trattamento con Lamivudina, ha messo a confronto Viread da solo con un trattamento basato sull’associazione di Viread ed Emtricitabina. Dopo 96 settimane di trattamento, l’89% dei pazienti che assumevano Viread aveva una carica virale inferiore a 400 copie/ml, rispetto all’86% dei pazienti sottoposti al trattamento basato sull’associazione di Viread ed Emtricitabina.
Uno studio condotto su 106 adolescenti con epatite B HBeAg-negativa o HBeAg-positiva ha messo a confronto Viread con placebo, rilevando che, dopo 72 settimane, nell’88% dei pazienti trattati con Viread la carica virale era scesa al di sotto di 400 copie/ml, rispetto allo 0% di coloro che assumevano il placebo.
Uno studio condotto su 89 bambini di età compresa tra 2 e 12 anni ha dato risultati analoghi: dopo 48 settimane, il 77% dei pazienti trattati con Viread presentava una carica virale ridotta a meno di 400 copie/ml, a fronte del 7% di quelli che assumevano placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Viread ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono nausea, vomito, diarrea, capogiro, ipofosfatemia, eruzione cutanea e astenia.
Nei pazienti trattati con Viread sono stati osservati anche rari casi di gravi problemi renali.
Inoltre, Viread può causare una riduzione della densità ossea.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Viread sono superiori ai rischi. ( Xagena2019 )

Fonte: EMA, 2019

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