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Viread per il trattamento di bambini ed adolescenti con infezione da HIV-1 e per il trattamento di adolescenti affetti da epatite B cronica, approvato nell’Unione Europea

Gilead Sciences ha annunciato che la Commissione Europea ha rilasciato l'autorizzazione alla commercializzazione del farmaco a somministrazione monogiornaliera Viread ( Tenofovir disoproxil fumarato ) per due nuove indicazioni d'uso. La prima nuova indicazione consente l'uso di Viread in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento di pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che abbiano mostrato resistenza agli inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa ( NRTI ) o tossicità, in grado di impedire l'uso di agenti di prima linea per il trattamento di pazienti pediatrici.
Inoltre, Viread è stato approvato per il trattamento del virus dell'epatite B cronica ( HBV ) nei pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con malattia epatica compensata e segni di malattia immunitaria attiva.

Viread è stato approvato per l'uso in combinazione con altri agenti antiretrovirali quale terapia per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e per il trattamento del virus dell'epatite B cronica rispettivamente nel 2002 e nel 2008.

E’ stata anche autorizzata la commercializzazione di una nuova formulazione orale in granuli di Viread per il trattamento di bambini con infezione da HIV-1 di età compresa tra 2 e meno di 6 anni e per il trattamento di bambini con infezione da HIV-1 di età superiore ai 6 anni per i quali non risulti indicata una formulazione solida.
L'agenzia ha approvato inoltre tre nuove compresse di Viread a dosaggio ridotto ( 123, 163 e 204 mg ) per il trattamento di bambini con infezione da HIV-1 di età compresa tra 6 e meno di 12 anni. L'uso delle compresse a dosaggio ridotto e della formulazione orale in granuli è basato sull’età e sul peso del paziente.

L'attuale formulazione in compresse da 245 mg di Viread è ora disponibile per il trattamento sia dell'infezione da HIV-1 sia dell'infezione da virus dell'epatite B negli adolescenti di età compresa da 12 a meno di 18 anni affetti da malattia epatica compensata. Per gli adolescenti e per gli adulti per i quali non sia indicato l'uso delle compresse da 245 mg si può usare la formulazione orale in granuli. ( Xagena2012 )

Fonte: Gilead Sciences, 2012


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