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Xgeva, avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Xgeva ( Denosumab ) è una soluzione iniettabile che trova indicazione nella prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico ( fratture patologiche, radioterapia all’osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all’osso ) negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi.

Supplemento di Calcio e Vitamina D

È importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di Calcio e Vitamina-D, eccetto in caso di ipercalcemia.

Ipocalcemia

L’ipocalcemia preesistente deve essere corretta prima dell’inizio della terapia con Xgeva. I pazienti con insufficienza renale grave ( clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min ) o sottoposti a dialisi hanno un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia. Il monitoraggio dei livelli di calcio in questi pazienti è raccomandato. Se si sviluppa ipocalcemia durante la somministrazione di Xgeva, si rende necessario un supplemento di calcio per un breve periodo.

Osteonecrosi della mandibola

Nei pazienti trattati con Denosumab, in particolare nei soggetti affetti da tumore in stadio avanzato con interessamento dell’osso, sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola ( ONJ ). Negli studi clinici, i pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola erano generalmente a conoscenza dei fattori di rischio per ONJ, includendo interventi dentistici invasivi ( ad es. estrazione dentale, impianti, interventi della cavità orale ), scarsa igiene orale o altre malattie dentali preesistenti, tumori in stato avanzato, infezioni o terapie concomitanti ( ad es. chemioterapia, corticosteroidi, inibitori dell’angiogenesi, radioterapia della regione testa-collo ).
Nei pazienti con flogosi dentale e mandibolare attiva, deve essere presa in considerazione una visita odontoiatrica con un’appropriata profilassi dentale, prima del trattamento con Xgeva. Durante il trattamento, i pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive.
Durante il trattamento con Xgeva deve essere mantenuta una buona igiene orale. I pazienti che sospettano di avere o che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con Xgeva devono ricevere cure da un odontoiatra o da un chirurgo orale. In questi pazienti, la chirurgia dentale estesa per trattare l’osteonecrosi della mandibola può peggiorare la condizione.
Deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio per ogni paziente, prima della prescrizione di Xgeva, nei pazienti con inevitabili fattori di rischio per osteonecrosi della mandibola e in pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con Xgeva.

Infezioni cutanee che richiedono l’ospedalizzazione ( prevalentemente cellulite )

Studi clinici in pazienti con tumori ossei in stadio avanzato hanno riportato infezioni cutanee ( principalmente cellulite ) che richiedono l’ospedalizzazione. Ai pazienti deve essere detto di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano segni o sintomi di cellulite.

Altri

I pazienti che sono in trattamento con Xgeva non devono essere trattati in concomitanza con altri prodotti medicinali contenenti Denosumab ( per le indicazioni di osteoporosi ).
I pazienti che sono in trattamento con XGEVA non devono essere trattati in concomitanza con i bifosfonati.

Avvertenze per gli eccipienti

I pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al Fruttosio non devono assumere Xgeva. ( Xagena2011 )

Fonte: Scheda tecnica di Xgeva, 2011


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