L'FDA ha approvato Tecentriq come trattamento adiuvante per il tumore del polmone non-a-piccole cellule
La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato Tecentriq ( Atezolizumab ) per il trattamento adiuvante dopo resezione e chemioterapia a base di Platino in pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) di stadio da II a IIIA. i cui tumori hanno espressione di PD-L1 maggiore o uguale a 1% delle cellule tumorali, come determinato da un test approvato dalla FDA.
La FDA ha inoltre approvato il test VENTANA PD-L1 ( SP263 ) come dispositivo diagnostico complementare per selezionare i pazienti con tumore NSCLC per il trattamento adiuvante con Tecentriq.
L'efficacia di Tecentriq è stata dimostrata in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto ( IMpower010 ) in pazienti con tumore NSCLC da stadio IB ( tumori maggiore o uguali a 4 cm ) a stadio IIIA ( secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC, 7a edizione ).
Un totale di 1005 pazienti sottoposti a resezione tumorale completa e chemioterapia adiuvante a base di Cisplatino sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Atezolizumab 1200 mg ogni 3 settimane per 16 cicli o la migliore terapia di supporto ( BSC ).
La principale misura di esito di efficacia era la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) valutata dallo sperimentatore nella popolazione dell'analisi di efficacia primaria ( n=476 ) di pazienti con tumore NSCLC in stadio II-IIIA con espressione di PD-L1 maggiore o uguale a 1% sulla superficie delle cellule tumorali ( PD-L1 TC 1% o superiore ).
La sopravvivenza mediana libera da malattia non è stata raggiunta ( intervallo di confidenza [ IC ] 95%, 36.1, NE [ non-stimabile ] ) nei pazienti nel braccio Atezolizumab rispetto a 35.3 mesi ( IC 95%, 29.0, NE ) nel braccio terapia di supporto ( hazard ratio [ HR ] 0.66; IC 95%, 0.50, 0.88; p = 0.004 ).
In un'analisi di sottogruppi secondari pre-specificati di pazienti con tumore NSCLC PD-L1 TC maggiore o uguale a 50% di stadio II-IIIA, l'hazard ratio della sopravvivenza DFS è stato pari a 0.43 ( IC 95%, 0.27, 0.68 ).
In un'analisi esplorativa di sottogruppi di pazienti con tumore NSCLC PD-L1 TC 1-49% stadio II-IIIA, l'hazard ratio di sopravvivenza DFS è stato pari a 0.87 ( IC 95% 0.60, 1.26 ).
Le reazioni avverse più comuni ( maggiore o uguale a 10% ) nei pazienti trattati con Atezolizumab, comprese le anomalie di laboratorio, sono state aumento dell'aspartato aminotransferasi, creatinina ematica e alanina aminotransferasi, nonché iperkaliemia, rash, tosse, ipotiroidismo, piressia, affaticamento / astenia, dolore muscoloscheletrico neuropatia periferica, artralgia e prurito.
La dose raccomandata di Atezolizumab per questa indicazione è di 840 mg ogni 2 settimane, 1200 mg ogni 3 settimane o 1680 mg ogni 4 settimane fino a 1 anno. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2021
Pneumo2021 Onco2021 Farma2021
Indietro
Altri articoli
Fezolinetant associato a una ridotta frequenza di vampate di calore rispetto ad altre terapie non-ormonali, ma non rispetto al Tibolone
Fezolinetant ( Veoza; Veozah negli USA ) 45 mg una volta al giorno è risultato statisticamente significativamente più efficace nel...
Effetto del Remifentanil rispetto ai bloccanti neuromuscolari durante l'intubazione a sequenza rapida sull'intubazione riuscita senza complicazioni maggiori tra i pazienti a rischio di aspirazione
Non è chiaro se un oppioide a rapida insorgenza sia non-inferiore a un bloccante neuromuscolare a rapida insorgenza durante l'intubazione...
Fruquintinib versus placebo nri pazienti con tumore del colon e del retto metastatico refrattario: studio FRESCO-2
Vi è scarsità di opzioni terapeutiche sistemiche efficaci per i pazienti con tumore del colon-retto avanzato e refrattario alla chemioterapia. Uno...
Comorbilità del dolore pelvico associate alla qualità di vita dopo intervento chirurgico per endometriosi
Dopo l’intervento chirurgico per l’endometriosi, il dolore può persistere o ripresentarsi in un sottogruppo di pazienti. Una possibile ragione del...
I tassi di iperglicemia dopo la terapia con Alpelisib per il cancro al seno metastatico sono più alti di quelli osservati negli studi
I dati di uno studio hanno dimostrato che i pazienti con carcinoma mammario metastatico trattati con Alpelisib ( Piqray ),...
Paclitaxel orale più Encequidar rispetto a Paclitaxel endovenoso nei pazienti con tumore al seno metastatico
L'impiego di Paclitaxel per via endovenosa ( IVpac ) è associato a neuropatia e richiede una premedicazione per prevenire reazioni...
Il microbiota intestinale nei pazienti con policitemia vera è diverso da quello dei controlli sani e varia in base al trattamento
Si ritiene che l’infiammazione cronica svolga un ruolo importante nello sviluppo e nella progressione della malattia della policitemia vera (...
Pemetrexed o Vinorelbina più Cisplatino per il tumore polmonare non-a-piccole cellule non-squamoso in stadio II-IIIA resecato: sopravvivenza globale a 5 anni dello studio JIPANG
JIPANG è uno studio di fase III in aperto che ha valutato l’efficacia di Pemetrexed ( Alimta ) più Cisplatino...
Combinazione di Dabrafenib e Trametinib rispetto alla combinazione di Nivolumab e Ipilimumab per pazienti con melanoma BRAF-mutante avanzato: studio DREAMseq-ECOG-ACRIN EA6134
La combinazione di blocco di PD-1 / blocco di CTLA-4 e doppia inibizione di BRAF / MEK hanno mostrato benefici...
Qualità di vita correlata alla salute con Nivolumab più chemioterapia rispetto alla chemioterapia nei pazienti con tumore della giunzione gastroesofageo / gastrico avanzato o adenocarcinoma esofageo da CheckMate 649
Nello studio CheckMate 649, Nivolumab di prima linea più chemioterapia ha prolungato la sopravvivenza globale ( OS ) rispetto alla...