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Efficacia del tamponamento intrauterino precoce con palloncino per l'emorragia postpartum immediata dopo il parto vaginale

Rimangono molte domande sull'uso appropriato dei dispositivi a palloncino intrauterino nell'emorragia postpartum dopo un parto vaginale con refrattarietà a uterotonici di prima linea.
I dati disponibili suggeriscono che l’uso precoce del tamponamento con palloncino intrauterino potrebbe essere vantaggioso.

È stato confrontato l'effetto del tamponamento con palloncino intrauterino utilizzato in combinazione con uterotonici di seconda linea rispetto al tamponamento con palloncino intrauterino utilizzato dopo il fallimento del trattamento uterotonico di seconda linea sul tasso di grave emorragia postpartum nelle donne con emorragia postpartum dopo parto vaginale refrattario a uterotonici di prima linea.

Questo studio multicentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, non in cieco è stato condotto in 18 ospedali e ha arruolato 403 donne che avevano appena partorito per via vaginale tra la settimana di gestazione 35 e 42.

I criteri di inclusione erano un'emorragia postpartum refrattaria agli uterotonici di prima linea ( Ossitocina ) e che richiedeva un trattamento uterotonico di seconda linea con Sulprostone ( prostaglandina E1 ).

Nel gruppo di studio, l'infusione di Sulprostone è stata combinata con il tamponamento intrauterino mediante palloncino ostetrico eseguito entro 15 minuti dalla randomizzazione.

Nel gruppo di controllo, l'infusione di Sulprostone è stata iniziata da sola entro 15 minuti dalla randomizzazione e, se il sanguinamento persisteva per 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di Sulprostone, è stato eseguito il tamponamento intrauterino utilizzando il palloncino ostetrico.

In entrambi i gruppi, se il sanguinamento persisteva per 30 minuti dopo l'inserimento del palloncino, veniva eseguita una procedura d'urgenza radiologica o chirurgica invasiva. L'esito primario era la percentuale di donne che avevano ricevuto 3 o più unità di globuli rossi concentrati o avevano una perdita di sangue peripartum calcolata superiore a 1.000 ml.
Gli esiti secondari prespecificati erano le proporzioni di donne che avevano avuto una perdita di sangue calcolata superiore o uguale a 1.500 ml, qualsiasi trasfusione, una procedura invasiva e donne che erano state trasferite nell'Unità di terapia intensiva.

L'analisi dell'esito primario con il test triangolare è stata eseguita in sequenza durante tutto il periodo dello studio.

All'ottava analisi intermedia, il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha concluso che l'incidenza dell'esito primario non differiva tra i due gruppi e ha interrotto le inclusioni.

Dopo che 11 donne sono state escluse perché soddisfacevano un criterio di esclusione o avevano ritirato il proprio consenso, 199 e 193 donne sono rimaste rispettivamente nel gruppo di studio e di controllo per l’analisi intention-to-treat ( ITT ). Le caratteristiche di base delle donne erano simili in entrambi i gruppi.

La variazione del livello di ematocrito peripartum, necessaria per il calcolo dell'esito primario, non era presente in 4 donne nel gruppo di studio e in 2 donne nel gruppo di controllo.

L'esito primario si è verificato in 131 donne su 195 ( 67.2% ) nel gruppo di studio e in 142 donne su 191 ( 74.3% ) nel gruppo di controllo ( risk ratio, RR=0.90 ).

I gruppi non differivano sostanzialmente per i tassi di perdita di sangue calcolata nel peripartum superiore o uguale a 1.500 ml, per eventuali trasfusioni, procedure invasive e ricovero in un'Unità di terapia intensiva.

L'endometrite si è verificata in 5 donne ( 2.7% ) nel gruppo di studio e in nessuna nel gruppo di controllo ( P=0.06 ).

L’uso precoce del tamponamento intrauterino con palloncino non ha ridotto l’incidenza di grave emorragia postpartum rispetto al suo utilizzo dopo il fallimento del trattamento uterotonico di seconda linea e prima del ricorso a procedure invasive. ( Xagena2023 )

Rozenberg P et al, Am J Obstet Gynecol 2023; 229: 542.e1-542.e14

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