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Paracetamolo ed utilizzo wrong label

Se da una parte l’analisi del Centro Anti-Veleni di Milano ha evidenziato che gran parte delle esposizioni al Paracetamolo ( Acetaminofene, Tachipirina ) inerenti soggetti in età pediatrica è dovuta ad errore terapeutico per sovradosaggio di tipo accidentale, dall’altra alcuni studi hanno sottolineato che molto spesso l’utilizzo del Paracetamolo è erroneo e viene somministrato, seguendo le indicazioni del foglietto illustrativo, ad un dosaggio inferiore a quello formalmente raccomandato.

Uno studio realizzato presso l’Istituto per l’Infanzia Burlo Garofolo di Triesteè stato svolto con l’obiettivo di valutare per tre principi attivi largamente utilizzati nella pratica ambulatoriale ed ospedaliera ( Paracetamolo, Salbutamolo ed Amoxicillina ) i dosaggi indicati nei foglietti illustrativi rispetto a quelli riportati nei prontuari pediatrici, italiano ed inglese, e alle evidenze che si ricavano dalle linee-guida, cercando di definire il loro uso razionale a fronte del profilo di rischio-beneficio.

L’utilizzo del Paracetamolo è stato definito dagli autori, in circostanze ricorrenti nella pratica clinica in pediatria, come wrong label, ovvero erroneo in quanto somministrato, ad esempio, seguendo le indicazioni del foglietto illustrativo, ad un dosaggio inferiore a quello formalmente raccomandato.

Nel foglietto illustrativo si consiglia infatti nei bambini al di sotto di 1 anno una dose di 2,5 ml corrispondente a 60 mg di prodotto: tale quantità è sicuramente adeguata per un bambino di peso compreso fra 4 e 6 kg, ma non lo è di certo per un bambino di 10 kg.

La tendenza ad utilizzare bassi dosaggi di Paracetamolo è connessa al timore del suo ben noto effetto epatotossico dose-dipendente. Tuttavia in assenza di patologie epatiche la finestra terapeutica del farmaco è discretamente ampia.

Gli autori hanno valutato anche l’associazione Paracetamolo e Codeina, utilizzata nel trattamento del dolore da moderato a grave.
Le dosi dimostrate come efficaci in età pediatrica sono di 10-20 mg/kg/dose per il Paracetamolo e 0,5-1 mg/kg/dose per la Codeina.
Le specialità disponibili in commercio differiscono in termini di formulazioni, posologia e composizione, oltre che per limiti di età. In particolare la dose riportata nel foglietto illustrativo dell’associazione rettale Paracetamolo-Codeina risulta significativamente sottodosata. Ne deriva che il rischio che si corre è quello di un dosaggio inappropriato in base al peso del bambino, spesso inferiore a quello raccomandato. ( Xagena2007 )

Fonte: BIF- Bollettino d’Informazione sui Farmaci, 2007


Farma2007