Eparina a basso peso molecolare a dose intermedia rispetto a dose bassa nelle donne in gravidanza e dopo il parto con una storia di tromboembolia venosa: studio Highlow
Il tromboembolismo venoso correlato alla gravidanza è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e la tromboprofilassi è indicata nelle donne in gravidanza e dopo il parto con una storia di tromboembolia venosa.
La dose ottimale di Eparina a basso peso molecolare ( LMWH ) per prevenire il tromboembolismo venoso ricorrente in gravidanza e nel periodo post-partum è incerta.
Nello studio in aperto, randomizzato e controllato Highlow, donne in gravidanza con una storia di tromboembolia venosa sono state reclutate da 70 ospedali in 9 Paesi ( Paesi Bassi, Francia, Irlanda, Belgio, Norvegia, Danimarca, Canada, Stati Uniti e Russia ).
Le donne erano eleggibili se avevano un'età pari o superiore a 18 anni con una storia di tromboembolia venosa oggettivamente confermata e con un'età gestazionale di 14 settimane o meno.
Le donne idonee sono state assegnate in modo casuale, prima delle 14 settimane di età gestazionale, stratificando per Centro, a dose intermedia aggiustata per il peso o dose bassa fissa di Eparina a basso peso molecolare per via sottocutanea una volta al giorno fino a 6 settimane dopo il parto.
L'esito primario di efficacia era il tromboembolismo venoso oggettivamente confermato ( trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa in sede insolita ), come determinato da un Comitato centrale indipendente, nella popolazione intent-to-treat ( ITT; tutte le donne assegnate in modo casuale al trattamento ).
L'esito primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore che includeva sanguinamento ante-partum, post-partum precoce ( entro 24 ore dopo il parto ) e sanguinamento maggiore post-partum tardivo ( 24 ore o più dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto ), valutato in tutte le donne che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento assegnato e con una data di fine trattamento nota.
Tra il 2013 e il 2020, 1.339 donne in gravidanza sono state sottoposte a screening per l'idoneità, di cui 1.110 sono state assegnate in modo casuale a dose intermedia aggiustata in base al peso ( n=555 ) o a basso dosaggio fisso ( n=555 ) di Eparina a basso peso molecolare ( popolazione ITT ).
Il tromboembolismo venoso si è verificato in 11 donne su 555 ( 2% ) nel gruppo a dose intermedia aggiustato per il peso e in 16 su 555 ( 3% ) nel gruppo a basso dosaggio fisso ( rischio relativo, RR=0.69; P=0.33 ).
Il tromboembolismo venoso si è verificato prima del parto in 5 donne ( 1% ) nel gruppo a dose intermedia e in 5 donne ( 1% ) nel gruppo a basso dosaggio, e dopo il parto in 6 donne ( 1% ) e 11 donne ( 2% ).
Il sanguinamento maggiore durante il trattamento nella popolazione di sicurezza ( n=1.045 ) si è verificato in 23 donne su 520 ( 4% ) nel gruppo a dose intermedia e in 20 su 525 ( 4% ) nel gruppo a basso dosaggio ( RR=1.16 ).
Nelle donne con una storia di tromboembolia venosa, l'Eparina a basso peso molecolare a dose intermedia aggiustata per il peso durante i periodi combinati ante-partum e post-partum non è stata associata a un minore rischio di recidiva rispetto all'Eparina a basso peso molecolare a dose fissa bassa.
Questi risultati indicano che l'Eparina a basso peso molecolare a basso dosaggio per la tromboprofilassi durante la gravidanza è la dose appropriata per la prevenzione del tromboembolismo venoso ricorrente correlato alla gravidanza. ( Xagena2022 )
Bistervels IM et al, Lancet 2022; 400: 1777-1787
Gyne2022 Farma2022
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