Esiti di sicurezza in gravidanza e neonatali relativi ai tempi di inizio della profilassi pre-esposizione orale giornaliera con Tenofovir disoproxil fumarato ed Emtricitabina per la prevenzione dell'infezione da virus HIV: studio CAP016
La sicurezza di Tenofovir disoproxil fumarato ed Emtricitabina ( Truvada ) come profilassi pre-esposizione ( PrEP ) nelle donne in gravidanza non-affette da infezione da virus HIV ( virus dell'immunodeficienza umana ) è incerta.
L’obiettivo dello studio è stato quello di confrontare gli esiti della gravidanza e quelli neonatali nelle donne esposte e non-esposte alla profilassi PrEP durante la gravidanza.
In questo studio di non-inferiorità, in un unico sito, in aperto, randomizzato, condotto a Durban, in Sud Africa, sono stati valutati gli esiti di gravidanza e neonatali in donne incinte di età pari o superiore a 18 anni, non-affette da HIV e a 14-28 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento.
Le partecipanti idonee sono state assegnate in modo casuale all'inizio immediato o all'inizio differito della profilassi PrEP fino alla cessazione dell'allattamento al seno.
Le partecipanti al gruppo PrEP immediato hanno ricevuto una fornitura mensile di Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg ed Emtricitabina 200 mg una volta al giorno per via orale.
Le partecipanti al gruppo PrEP differito hanno ricevuto lo standard di cura per la prevenzione dell’infezione da HIV.
Gli esiti primari erano la comparsa di nati vivi pretermine ( meno di 37 settimane di età gestazionale ) e molto pretermine ( meno di 34 settimane di età gestazionale ) determinati da datazione mestruale, peso alla nascita basso ( inferiore a 2.500 g ), peso alla nascita molto basso ( inferiore a 1.500 g ), nati morti ( età gestazionale superiore o uguale a 20 settimane ) e neonati piccoli per l'età gestazionale ( peso alla nascita inferiore al decimo percentile ).
La profilassi PrEP immediata è risultata non-inferiore alla PrEP differita se il limite superiore di intervallo di confidenza al 90% della differenza di rischio era inferiore al margine superiore di non-inferiorità predefinito per nascita pretermine ( 7.5% ), nascita molto pretermine ( 2.6% ), peso alla nascita basso ( 5.5% ), peso alla nascita molto basso ( 1.2% ), nati morti ( 1.0% ) e neonati piccoli per età gestazionale ( 3.7% ).
Tutti gli esiti sono stati analizzati nella popolazione intention-to-treat.
Tra il 2017 e il 2019 sono state esaminate 693 donne, di cui 540 sono state assegnate in modo casuale alla profilassi PrEP immediata ( n=271 ) o alla PrEP differita ( n=269 ).
L’età gestazionale mediana era di 19 settimane.
La differenza di rischio tra il gruppo con PrEP immediata e il gruppo con PrEP differita per parto pretermine è stata di -4.7% ( PrEP immediata è risultata non-inferiore ), per parto molto pretermine è stata 0.6% ( il limite superiore superava il margine di non-inferiorità ), per peso alla nascita basso è stata 2.5% ( il limite superiore superava il margine di non-inferiorità ), per peso alla nascita molto basso è stata dello 0% ( il limite superiore superava il margine di non-inferiorità ), per i nati morti è stata 1.2% ( il limite superiore superava il margine di non-inferiorità ) e per neonati piccoli per età gestazionale è stata pari a 0.9% ( la PrEP immediata è risultata non-inferiore ).
Nello studio la profilassi pre-esposizione non è risultata associata a parto pretermine o a neonati piccoli per l’età gestazionale. I dati supportano l’uso di Tenofovir Disoproxil fumarato ed Emtricitabina in gravidanza e i risultati rassicuranti possono essere utilizzati per dissipare i dubbi sulla sicurezza tra le donne in gravidanza. ( Xagena2023 )
Moodley D et al, Lancet HIV 2023; 10: 154-163
Inf2023 Gyne2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Stile di vita pre-gravidanza per ridurre la recidiva del diabete mellito gestazionale
L’intervento sullo stile di vita pre-concezionale ha il potenziale di ridurre il diabete mellito gestazionale, ma mancano dati di studi...
Associazione tra disturbi ipertensivi della gravidanza e malattie cardiovascolari entro 24 mesi dal parto
Nonostante la ben nota associazione tra disturbi ipertensivi della gravidanza e malattie cardiovascolari, esistono dati limitati su quali specifiche diagnosi...
Esiti della gravidanza dopo trattamento del primo trimestre con derivati dell'Artemisinina rispetto agli antimalarici non-Artemisinina
La malaria nel primo trimestre di gravidanza è associata a esiti avversi della gravidanza. Le terapie combinate a base di...
Mortalità a lungo termine negli individui con diagnosi di tumore durante la gravidanza o dopo il parto
Gli esiti tra i pazienti con tumori associati alla gravidanza ( diagnosticati durante la gravidanza o 1 anno dopo il...
Intolleranza al glucosio in gravidanza e rischio di diabete di tipo 2 ad esordio precoce
Il rischio di diabete di tipo 2 tra le donne con intolleranza al glucosio durante la gravidanza che non soddisfa...
Esiti della gravidanza nelle donne con sindrome di Sjögren primaria: studio GR2
Gli esiti avversi della gravidanza nelle donne con sindrome di Sjögren primaria sono stati valutati solo retrospettivamente utilizzando metodi eterogenei...
Esiti della gravidanza nelle pazienti esposte al trattamento con OnabotulinumtoxinA: aggiornamento sulla sicurezza a 29 anni
Una precedente pubblicazione sugli esiti della gravidanza di madri esposte a OnabotulinumtoxinA ( OnaB-A; Botox ) ha dimostrato che la...
Associazione tra uso materno di benzodiazepine o Z-ipnotici all'inizio della gravidanza e rischio di natimortalità, parto pretermine e bambini piccoli per l'età gestazionale
Le benzodiazepine e gli ipnotici Z sono comunemente prescritti per l'ansia e l'insonnia durante la gravidanza, ma le evidenze relative...
Vaccino bivalente Prefusion F in gravidanza per prevenire la malattia da virus respiratorio sinciziale nei neonati
Non è chiaro se la vaccinazione durante la gravidanza possa ridurre il carico di malattie del tratto respiratorio inferiore associate...