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PRAC: nuove misure per evitare l’esposizione al Valproato durante la gravidanza

Gli Esperti di sicurezza dei medicinali del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) hanno raccomandato nuove misure per evitare l’esposizione in utero ai medicinali contenenti Valproato dei bambini.
I bambini esposti sono a rischio di malformazioni e di problemi dello sviluppo.

Principali misure raccomandate dal PRAC

• Nei Paesi in cui il Valproato è autorizzato per il trattamento dell’emicrania ( in Italia questa indicazione non è autorizzata ) e del disturbo bipolare: a) in gravidanza il Valproato non deve essere utilizzato; b) nelle pazienti di sesso femminile dal momento in cui sono in grado di avere bambini, il Valproato non deve essere utilizzato salvo che non vengano soddisfatte le condizioni del Programma di prevenzione della gravidanza.

• Per l’indicazione epilessia: a) in gravidanza, il Valproato non deve essere utilizzato. Ciononostante, è noto che per alcune donne con epilessia potrebbe non essere possibile sospendere il Valproato e si renda necessario continuare il trattamento in gravidanza ( con appropriata valutazione specialistica ); b) nelle pazienti di sesso femminile dal momento in cui sono in grado di avere bambini, il Valproato non deve essere utilizzato salvo che non vengano soddisfatte le condizioni del Programma di prevenzione della gravidanza.

• Il PRAC ha inoltre raccomandato di includere nel confezionamento esterno dei medicinali contenenti Valproato una avvertenza visiva relativa ai rischi in gravidanza.
Oltre al testo, questa avvertenza potrebbe includere un simbolo / pittogramma i cui dettagli verranno decisi a livello nazionale.

• Una carta di promemoria per le pazienti verrà inoltre apposta sul confezionamento esterno per permettere ai farmacisti di parlarne con le pazienti ogni volta che questi medicinali vengono dispensati.

• Valutare per ogni paziente la possibilità di una gravidanza, coinvolgendo le pazienti nella valutazione delle circostanze individuali e in un processo decisionale informato.

• È necessario eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento stesso.

• Informare adeguatamente le pazienti i rischi del trattamento con Valproato.

• Spiegare la necessità di una contraccezione efficace per tutta la durata del trattamento.

• Rivalutare il trattamento con uno specialista almeno una volta all’anno.

• Introduzione di un nuovo modulo di accettazione dei rischi che i pazienti e i medici che prescrivono devono sottoscrivere a ogni valutazione per confermare che è stato fornita e compresa una adeguata informazione.

I medicinali contenenti Valproato sono stati approvati a livello nazionale in Europa per il trattamento dell’epilessia, del disturbo bipolare e in alcune Nazioni per la prevenzione dell’emicrania.
È noto che questi medicinali comportino un rischio considerevole di malformazioni e di problemi dello sviluppo nei bambini esposti al Valproato in utero.

In una precedente revisione, erano state raccomandate misure che avevano l’obiettivo di informare meglio le donne in relazione a questi rischi in maniera tale da ridurre l’utilizzo di questo medicinale durante la gravidanza e di non utilizzare questo trattamento a meno che altre opzioni non siano efficaci o non possono essere utilizzate a causa degli effetti collaterali.

L’attuale revisione è stata effettuata a seguito della preoccupazione che queste misure potessero non essere sufficienti.

Il PRAC ha esaminato le evidenze disponibili, e ha preso atto di come le donne non ricevessero ancora una corretta informazione in tempo utile e di quanto fossero necessarie ulteriori misure per aiutarle ad evitare l’utilizzo durante la gravidanza.
Inoltre, è risultato chiaro che per alcune donne affette da particolari forme di epilessia sia l’unica forma appropriata di trattamento e sia salvavita.
Il PRAC ha quindi considerato che la modalità con qui questi medicinali vengono utilizzati deve essere modificata. Ha perciò raccomandato di rafforzare le restrizioni al loro uso e di introdurre nuove misure che assicurino una valutazione e una informazione appropriate per le donne interessate.

Il PRAC, inoltre, ha raccomandato che le Aziende che commercializzano questi medicinali conducano ulteriori studi per caratterizzare la natura e la rilevanza dei rischi legati al Valproato e di monitorare l’utilizzo futuro del Valproato e gli effetti a lungo termine sulle gravidanze interessate.

I farmaci a base di Valproato sono utilizzati per il trattamento della epilessia e del disturbo bipolare. In alcuni Stati Membri dell’Unione Europea sono anche autorizzati per la prevenzione dell’emicrania.
Le sostanze attive sono elencate sulle confezioni come Acido Valproico, Valproato di sodio, Valproato semisodico o Valpromide.
I farmaci a base di valproato sono stati autorizzati con procedura nazionale in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea, in Norvegia e Islanda e sono commercializzati sotto vari nomi, inclusi Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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