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Risultati preliminari della sicurezza del vaccino a mRNA per COVID-19 nelle persone in gravidanza

Molte persone incinte negli Stati Uniti stanno ricevendo vaccini per la malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) con RNA messaggero ( mRNA ), ma i dati sulla sicurezza in gravidanza sono limitati.

Dal 14 dicembre 2020 al 28 febbraio 2021, sono stati utilizzati i dati del sistema di sorveglianza v-safe dopo la vaccinazione, il registro delle gravidanze v-safe e il Vaccine Adverse Event Reporting System ( VAERS ) per caratterizzare l'iniziale sicurezza dei vaccini a mRNA per COVID-19 nelle persone in gravidanza.

In totale 35.691 partecipanti a v-safe di età compresa tra 16 e 54 anni sono state identificate come incinte.
Il dolore al sito di iniezione è stato riportato più frequentemente tra le persone in gravidanza rispetto alle donne non-gravide, mentre cefalea, mialgia, brividi e febbre sono stati riportati meno frequentemente.

Tra le 3.958 partecipanti arruolate nel registro delle gravidanze v-safe, 827 hanno avuto una gravidanza completata, di cui 115 ( 13.9% ) hanno avuto un aborto e 712 ( 86.1% ) hanno avuto un parto vivo ( per lo più tra le partecipanti con vaccinazione nel terzo trimestre ).

Gli esiti avversi neonatali hanno incluso la nascita pretermine ( 9.4% ) e le dimensioni piccole per l'età gestazionale ( 3.2% ); non sono stati segnalati decessi neonatali.

Pur non essendo direttamente confrontabili, le proporzioni calcolate di gravidanze avverse e di esiti neonatali nelle persone vaccinate contro COVID-19 che hanno avuto una gravidanza completata erano simili alle incidenze riportate negli studi su donne in gravidanza condotti prima della pandemia di COVID-19.

Tra i 221 eventi avversi correlati alla gravidanza segnalati al VAERS, l'evento più frequentemente riportato è stato l'aborto spontaneo ( 46 casi ).

I risultati preliminari non hanno mostrato evidenti segnali di sicurezza tra le persone in gravidanza che hanno ricevuto vaccini a mRNA per COVID-19.
Tuttavia, è necessario un follow-up più longitudinale, compreso il follow-up di un gran numero di donne vaccinate in precedenza durante la gravidanza, per informare gli esiti materni, della gravidanza e del bambino. ( Xagena2021 )

Shimabukuro TT et al, N Engl J Med 2021; 384: 2273-2282

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