Gavreto a base di Pralsetinib, un farmaco per il cancro al polmone: aumentato rischio di tubercolosi, soprattutto extrapolmonare
L’Agenzia Europea per i medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) hanno informato gli operatori sanitari riguardo a:
a) Nei pazienti trattati con Pralsetinib è stata segnalata tubercolosi, principalmente extrapolmonare;
b) Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione per la ricerca di tubercolosi attiva e inattiva ( latente ), in accordo alle raccomandazioni e procedure locali;
c) Nei pazienti con tubercolosi attiva o latente, la terapia antimicobatterica standard deve essere
avviata prima dell’inizio del trattamento con Gavreto.
Informazioni generali sul problema di sicurezza
In Unione Europea, Gavreto è indicato in monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con cancro del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in stadio avanzato positivo per la fusione del gene RET ( REarranged during Transfection ) non precedentemente trattati con un inibitore di RET.
Un’indagine dei dati globali di sicurezza relativi a Gavreto ha identificato 9 casi di tubercolosi in pazienti trattati con Pralsetinib, la maggior parte dei quali ( 7/9 ) è stata registrata in regioni dove la tubercolosi è endemica.
Gli eventi hanno interessato pazienti con e senza storia nota pregressa di tubercolosi. Nella
maggior parte dei casi è stata segnalata tubercolosi extrapolmonare, come tubercolosi linfonodale,
tubercolosi peritoneale o tubercolosi renale.
Tra i pazienti trattati nello studio ARROW ( n=528 ), tubercolosi di qualsiasi gravità è stata segnalata in 4 ( 0,8% ) pazienti ed un evento di grado 3-4 è stato riportato in un paziente ( 0,2% ). Ciò corrisponde a una frequenza non-comune per la tubercolosi ( da maggiore o ugual e a 1/1.000 a minore di 1/100 ).
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per tubercolosi attiva ed inattiva ( latente), secondo le raccomandazioni e procedure locali.
Nei pazienti con tubercolosi attiva o latente, la terapia antimicobatterica standard deve essere avviata prima di iniziare il trattamento con Gavreto.
La co-somministrazione di Pralsetinib con forti induttori del CYP3A4 come Rifabutina, Rifampicina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di Pralsetinib, diminuendo potenzialmente l'efficacia di Pralsetinib.
La somministrazione di Pralsetinib con forti induttori del CYP3A4 deve essere evitata. Se la co-somministrazione non può essere evitata, la dose di Pralsetinib deve essere aumentata. ( Xagena2023 )
Fonte: AIFA, 2023
Pneumo2023 Inf2023 Onco2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Molnupiravir più cure abituali versus cure abituali da sole come trattamento precoce per adulti con COVID-19 ad aumentato rischio di esiti avversi: studio PANORAMIC
La sicurezza, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di Molnupiravir ( Lagevrio ), un farmaco antivirale orale per SARS-CoV-2, non sono...
Opzelura crema a base di Ruxolitinib, un inibitore JAK1/2, per il trattamento della vitiligine non-segmentale
Opzelura, che contiene il principio attivo Ruxolitinib, è un medicinale usato per il trattamento della vitiligine non-segmentale, una malattia che...
Opzelura a base di Ruxolitinib crema 15 mg/g nel trattamento della vitiligine non-segmentale con coinvolgimento del viso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Approvazione nell'Unione Europea
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per Opzelura a base di Ruxolitinib crema 15 mg/g nel trattamento...
L'uso prolungato dei lassativi può aumentare il rischio di demenza
L'uso regolare dei lassativi potrebbe comportare effetti gravi sul cervello: è quanto emerge da uno studio pubblicato sulla rivista Neurology...
Sparsentan versus Irbesartan nella glomerulosclerosi focale segmentale
Esiste un bisogno insoddisfatto di trattamento della glomerulosclerosi focale segmentale ( FSGS ). In uno studio di fase 2 della...
Il carico elevato del complesso ventricolare prematuro aumenta il rischio di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
L'elevato carico di complesso ventricolare prematuro ( PVC ) porta a un aumento della mortalità cardiovascolare. Un recente studio nazionale...
L'arterite di Takayasu aumenta il rischio di esiti avversi della gravidanza
Secondo una meta-analisi, le pazienti con arterite di Takayasu, incinte, presentano un aumentato rischio di esiti avversi della gravidanza, tra...
Sebetralstat, un inibitore orale sperimentale della callicreina plasmatica per il trattamento su richiesta dell'angioedema ereditario
Le linee guida raccomandano una terapia on-demand efficace per tutti gli individui con angioedema ereditario. È stato valutato il nuovo...
Effetto del sodio alimentare sulla pressione arteriosa
Le raccomandazioni relative al sodio nella dieta sono dibattute in parte a causa della risposta variabile della pressione arteriosa all'assunzione...