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Reminyl associato ad aumentata mortalità nei pazienti con disturbo cognitivo lieve

Janssen-Cilag ha informato i medici sulla sicurezza del Reminyl ( Galantamina ), un inibitore dell’acetilcolinesterasi.
I nuovi dati derivano dall’analisi dei risultati finali di due studi clinici, della durata di due anni. Questi studi sono stati condotti in pazienti con disturbo cognitivo lieve, non affetti da demenza.

I pazienti affetti da disturbo cognitivo lieve manifestano isolati disturbi di memoria in maggior misura rispetto a quanto atteso in relazione all’età ed al grado di istruzione, ma non soddisfano i criteri correnti definiti per la malattia di Alzheimer.

In questi studi clinici

• il tasso di mortalità era significativamente superiore nel gruppo Reminyl ( 1.4% ) rispetto al gruppo placebo ( 0.3% );

• la terapia con Galantamina non ha dimostrato di apportare alcun beneficio né nel rallentare il peggioramento cognitivo né nel ridurre la conversione clinica alla demenza.

La differenza nel tasso di mortalità non è stata osservata in studi con Reminyl della durata massima di sei mesi, condotti nei pazienti con demenza di Alzheimer.

I risultati degli studi sul disturbo cognitivo medio sono inoltre descritti nel Riassunto Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) aggiornato.

Si consiglia ai medici abilitati alla prescrizione di attenersi strettamente alle indicazioni autorizzate di Reminyl, trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Il beneficio determinato da Reminyl in altri tipi di demenza oppure in altri tipi di disturbi di memoria non è stato dimostrato.

Una diagnosi di demenza di Alzheimer deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento con Galantamina, seguendo le linee guida correnti. ( Xagena2005 )

Fonte: AIFA, 2005


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