Vietata la vendita di integratori contenenti Monacolina da Riso rosso fermentato in quantità uguale o superiore a 3 mg
E' vietata la vendita su tutto il territorio europeo di prodotti contenenti singole porzioni per uso giornaliero con quantità uguale o maggiore a 3 mg di Monacolina da Riso rosso fermentato.
La misura nasce sulla base di un parere scientifico dell’EFSA, l’Autorità europea per la Sicurezza alimentare, secondo la quale l’assunzione di questi prodotti ha fatto registrare reazioni avverse simili a quelle evidenziate dopo l’assunzione di un farmaco, Lovastatina, utilizzato per ridurre la colesterolemia.
Sono anche state sollevate preoccupazioni di carattere sanitario per la mancanza di chiare evidenze scientifiche che possano escludere effetti negativi dall’uso concomitante di questi nutraceutici con alimenti e farmaci che inibiscono l’enzima coinvolto nel metabolismo della Monacolina.
Le nuove formulazioni consentite di Monacolina sono accompagnate da queste avvertenze obbligatorie:
a) sconsigliato il consumo a donne in gravidanza e allattamento, ai ragazzi sotto i 18 anni e agli adulti oltre i 70 anni;
b) sconsigliato il consumo in caso di assunzione di farmaci per il controllo del colesterolo;
c) sconsigliato il consumo in caso di assunzione di altri prodotti a base di Riso rosso fermentato.
La decisione dell'EFSA nel 2018
L'EFSA il 25 giugno 2018 ha adottato una serie di provvedimenti.
L'Autorità ha ritenuto che la Monacolina K in forma di lattone fosse identica alla Lovastatina, il principio attivo di diversi medicinali autorizzati per il trattamento dell'ipercolesterolemia nell'Unione Europea.
L'EFSA ha concluso che l'assunzione di monacoline da Riso rosso fermentato mediante integratori alimentari potrebbe portare a un'esposizione stimata alla Monacolina K nell'intervallo delle dosi terapeutiche della Lovastatina. L'Autorità ha osservato che il profilo degli effetti avversi del Riso rosso fermentato era simile a quello della Lovastatina.
Dalla consultazione di quattro fonti di segnalazioni di casi, l'Autorità ha riferito che gli eventi avversi hanno riguardato principalmente, in ordine decrescente di frequenza, il tessuto muscolo-scheletrico e quello connettivo ( compresa la rabdomiolisi ), il fegato, il sistema nervoso, il tratto gastrointestinale, la cute e il tessuto sottocutaneo.
L'Autorità ha ritenuto che le informazioni disponibili sugli effetti avversi segnalati negli esseri umani fossero sufficienti per concludere che le monacoline da Riso rosso fermentato, quando utilizzate negli integratori alimentari, destano preoccupazioni significative in materia di sicurezza al livello d'uso di 10 mg/die.
L'Autorità ha inoltre tenuto conto del fatto che erano stati segnalati singoli casi di reazioni avverse gravi per monacoline da Riso rosso a livelli di assunzione di appena 3 mg/die per un periodo compreso tra due settimane e un anno, come pure del fatto che si erano verificati casi di rabdomiolisi, epatite e disturbi cutanei che avevano reso necessario il ricovero in ospedale. ( Xagena2022 )
Fonte: Federfarma, 2022
Endo2022 Cardio2022 Farma2022
Indietro
Altri articoli
Molnupiravir più cure abituali versus cure abituali da sole come trattamento precoce per adulti con COVID-19 ad aumentato rischio di esiti avversi: studio PANORAMIC
La sicurezza, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di Molnupiravir ( Lagevrio ), un farmaco antivirale orale per SARS-CoV-2, non sono...
Opzelura crema a base di Ruxolitinib, un inibitore JAK1/2, per il trattamento della vitiligine non-segmentale
Opzelura, che contiene il principio attivo Ruxolitinib, è un medicinale usato per il trattamento della vitiligine non-segmentale, una malattia che...
Opzelura a base di Ruxolitinib crema 15 mg/g nel trattamento della vitiligine non-segmentale con coinvolgimento del viso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Approvazione nell'Unione Europea
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per Opzelura a base di Ruxolitinib crema 15 mg/g nel trattamento...
Gavreto a base di Pralsetinib, un farmaco per il cancro al polmone: aumentato rischio di tubercolosi, soprattutto extrapolmonare
L’Agenzia Europea per i medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) hanno informato gli operatori...
L'uso prolungato dei lassativi può aumentare il rischio di demenza
L'uso regolare dei lassativi potrebbe comportare effetti gravi sul cervello: è quanto emerge da uno studio pubblicato sulla rivista Neurology...
Sparsentan versus Irbesartan nella glomerulosclerosi focale segmentale
Esiste un bisogno insoddisfatto di trattamento della glomerulosclerosi focale segmentale ( FSGS ). In uno studio di fase 2 della...
Il carico elevato del complesso ventricolare prematuro aumenta il rischio di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
L'elevato carico di complesso ventricolare prematuro ( PVC ) porta a un aumento della mortalità cardiovascolare. Un recente studio nazionale...
L'arterite di Takayasu aumenta il rischio di esiti avversi della gravidanza
Secondo una meta-analisi, le pazienti con arterite di Takayasu, incinte, presentano un aumentato rischio di esiti avversi della gravidanza, tra...
Sebetralstat, un inibitore orale sperimentale della callicreina plasmatica per il trattamento su richiesta dell'angioedema ereditario
Le linee guida raccomandano una terapia on-demand efficace per tutti gli individui con angioedema ereditario. È stato valutato il nuovo...
Effetto del sodio alimentare sulla pressione arteriosa
Le raccomandazioni relative al sodio nella dieta sono dibattute in parte a causa della risposta variabile della pressione arteriosa all'assunzione...