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Risultati incoraggianti per Nivolumab nel cancro anale metastatico

Nivolumab ( Opdivo ), un bloccante del checkpoint immunitario, ha mostrato risultati promettenti nei pazienti con carcinoma a cellule squamose del canale anale, refrattario alla chemioterapia e radioterapia.
Lo studio di fase 2 ha mostrato un tasso di risposta del 24% con Nivolumab, tra cui due risposte complete.
Nivolumab è risultato ben tollerato e ha soddisfatto l'endpoint primario di risposta.

Il carcinoma a cellule squamose del canale anale è una malattia relativamente rara, con una incidenza in aumento dal 2% al 3% l'anno.
Si stima che più di 8000 casi saranno diagnosticati negli Stati Uniti nel corso del 2016.
Circa il 20% di questi pazienti presenta metastasi, e non esiste attualmente alcun standard di cura per i pazienti con malattia refrattaria metastatica.

Il carcinoma a cellule squamose del canale anale è causato principalmente dal papillomavirus ( HPV ), che rappresenta circa l’80-95% dei casi.

Un totale di 39 pazienti sono stati esaminati entro un periodo di 5 mesi; 37 pazienti sono stati arruolati nello studio e hanno ricevuto il trattamento, e 34 erano valutabili per la risposta.

Tutti i pazienti hanno ricevuto Nivolumab al dosaggio di 3 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane.

Due pazienti erano HIV-positivi.

Il numero mediano di precedenti terapie era 2 ( range, 1-8 ).

L’espressione di PD-L1 non era richiesta per la partecipazione allo studio.

Dei 34 pazienti che sono stati ammessi alla valutazione, 2 pazienti ( 5.4% ) hanno raggiunto una risposta completa, 7 ( 18.9% ) hanno avuto una risposta parziale, 17 ( 45.9% ) hanno presentato una stabilizzazione della malattia, e 8 ( 21.6% ) avevano malattia progressiva.

Il tasso di risposta globale nel gruppo intent-to-treat è stato del 24.3% ( n=9 ). Nel gruppo valutabili, il tasso di risposta complessiva è stato del 26.5% ( n=9 ).

La sopravvivenza libera da progressione è stata di 3.9 mesi.
Questo dato non deve sorprendere per il fatto che la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti naive al trattamento con chemioterapia citotossica è solamente di circa 5 mesi.

L’espressione di CD8, PD-1 e PD-LI è risultata aumentata nei responder rispetto ai non-responder.

Sono state riscontrate pochissime tossicità di grado 3, che comprendevano: stanchezza, anemia, eruzioni cutanee, e ipertiroidismo. E’ stato segnalato un caso di polmonite. ( Xagena2016 )

Fonte: American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) Meeting, 2016

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