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Unione Europea: sospensione dell’autorizzazione alla commercializzazione di Sibutramina, un farmaco per la perdita di peso

L’EMEA ( European Medicines Agency) ha portato a termine una revisione sulla sicurezza dei medicinali contenenti sibutramina.
Il Comitato dell’Agenzia per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) ha concluso che i rischi di questi medicinali sono maggiori rispetto ai loro benefici e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per questi medicinali in tutta l’Unione Europea.

I medicinali contenenti sibutramina sono autorizzati, nell’Unione Europea, con i nomi commerciali Reductil, Reduxade, Zelium e altri. Essi sono utilizzati per favorire la perdita di peso nei pazienti obesi e nei pazienti in sovrappeso che hanno anche altri fattori di rischio, come diabete mellito di tipo 2 o dislipidemia ( livelli anormali di lipidi nel sangue ), insieme alla dieta e all’esercizio fisico.

I pazienti attualmente in terapia con Sibutramina devono contattare il proprio medico per discutere modalità alternative per la perdita di peso. I pazienti che desiderano interrompere il trattamento prima della visita medica possono farlo in qualsiasi momento.

La revisione è stata avviata poiché i dati provenienti dallo studio SCOUT ( Sibutramine Outcome Cardiovascolar Trial ) hanno mostrato un aumentato rischio di eventi cardiovascolari gravi, non fatali, come ictus o infarto, con Sibutramina rispetto al placebo.
Lo studio SCOUT, in cui sono stati arruolati quasi 10.000 pazienti per un periodo fino a 6 anni, è stato disegnato allo scopo di determinare l’effetto della perdita di peso con Sibutramina, su problemi cardiovascolari in un ampio gruppo di soggetti in sovrappeso e obesi con un noto o elevato rischio di malattia cardiovascolare.

Il CHMP ha osservato che l’uso di Sibutramina non era in accordo con le informazioni sulla prescrizione per molti dei pazienti arruolati nello studio SCOUT, poiché la Sibutramina è controindicata nei pazienti con nota malattia cardiovascolare.

La durata del trattamento nello studio è stato anche più lunga di quanto di solito raccomandato.
Tuttavia, poiché i pazienti obesi e in sovrappeso sono potenzialmente più a rischio di eventi cardiovascolari, il Comitato ha ritenuto che i dati dello studio SCOUT siano rilevanti per l’uso del farmaco nella pratica clinica.

Il Comitato ha inoltre osservato che i dati provenienti dagli studi disponibili mostrano che la perdita di peso ottenuta con Sibutramina è modesta e può non essere mantenuta dopo l’interruzione.
Il CHMP ha pertanto espresso il parere che il beneficio della Sibutramina come aiuto nella perdita di peso non supera i rischi cardiovascolari. ( Xagena2010 )

Fonte: EMEA, 2010


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