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Sostituzione della valvola aortica transcatetere o per via chirurgica nei pazienti a rischio intermedio

Studi precedenti hanno dimostrato che tra i pazienti ad alto rischio con stenosi aortica, i tassi di sopravvivenza sono simili tra la sostituzione transcatetere della valvola aortica ( TAVR ) e la sostituzione chirurgica della valvola aortica.
Sono state valutate le due procedure in uno studio randomizzato su pazienti a rischio intermedio.

Sono stati randomizzati 2.032 pazienti a rischio intermedio con grave stenosi aortica presso 57 Centri a sottoporsi a TAVR o a sostituzione chirurgica.

L'endpoint primario era la morte per qualsiasi causa o ictus invalidante a 2 anni.

L'ipotesi primaria era che TAVR non fosse inferiore alla sostituzione chirurgica.

Prima della randomizzazione, i pazienti sono stati inseriti in una delle due coorti sulla base dei risultati clinici e di imaging; il 76.3% dei pazienti è stato incluso nella coorte con accesso transfemorale e il 23.7% nella coorte con accesso transtoracico.

Il tasso di morte per qualsiasi causa o ictus invalidante è risultato simile nel gruppo TAVR e nel gruppo chirurgico ( P=0.001 per la non-inferiorità ).

A 2 anni, i tassi di eventi di Kaplan-Meier sono stati del 19.3% nel gruppo TAVR e del 21.1% nel gruppo chirurgico ( hazard ratio nel gruppo TAVR, HR=0.89; P=0.25 ).

Nella coorte ad accesso transfemorale, TAVR era associato a un tasso più basso di morte o ictus invalidante rispetto alla chirurgia ( HR=0.79; P=0.05 ), mentre nella coorte ad accesso transtoracico, i risultati sono stati simili nei due gruppi.

TAVR è risultato correlato ad aree di valvola aortica più grandi rispetto all’intervento chirurgico, con una minore incidenza di lesioni acute del rene, emorragia grave, e fibrillazione atriale di nuova insorgenza; la chirurgia ha determinato un minore numero di complicanze vascolari maggiori e meno rigurgito aortico paravalvolare.

Nei pazienti a rischio intermedio, TAVR era simile alla sostituzione chirurgica della valvola aortica relativamente all’endpoint primario di morte o ictus invalidante. ( Xagena2016 )

Leon MB et al, N Engl J Med 2016; 374: 1609-1620

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