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Diabete di tipo 2: indicazioni per la prescrivibilità di farmaci a carico del Sistema sanitario nazionale - Nota 100

A. La modifica dello stile di vita ( terapia medica nutrizionale [ dieta ], attività fisica, astensione dal fumo ) rappresenta il primo step nel trattamento del diabete mellito, a qualsiasi età e in qualsiasi condizione clinica, quale intervento irrinunciabile nella strategia terapeutica generale. L’entità del beneficio di tale intervento è almeno sovrapponibile all’effetto di un primo trattamento farmacologico ed è privo di eventi avversi. L’intervento sullo stile di vita va periodicamente rinforzato ai fini del mantenimento delle competenze acquisite.

B. Se la modifica dello stile di vita non-risulta sufficiente ( dopo almeno 3 mesi ) rispetto all’obiettivo individuale prestabilito di emoglobina glicata [ HbA1c ], il farmaco di prima scelta per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 è la Metformina, salvo controindicazioni o intolleranza.
- La tollerabilità gastrointestinale della Metformina può essere migliorata dalla titolazione graduale nelle prime settimane di trattamento e dall’assunzione postprandiale ( meno del 5% dei pazienti sospende per intolleranza ).
- Nel caso in cui la Metformina risulti controindicata o non-tollerata, possono essere utilizzati in monoterapia tutti gli altri farmaci. La scelta del farmaco da utilizzare dovrà tener conto delle caratteristiche del paziente ( fattori di rischio e comorbidità ) e delle indicazioni e controindicazioni contenute in scheda tecnica.

C. Sebbene individualizzabile, l’obiettivo di emoglobina glicata nel paziente trattato con farmaci non-associati a ipoglicemia è generalmente al di sotto di 53 mmol/mol ( 7.0% ), valore che consente di ridurre l’incidenza e la progressione delle complicanze micro e macrovascolari e la mortalità. Un controllo più intensivo con valori al di sotto di 48 mmol/mol ( 6.5% ) può essere considerato in casi selezionati sulla base del giudizio clinico. In caso di utilizzo di farmaci associati a ipoglicemia è, invece, opportuno mantenere l’emoglobina glicata a livelli relativamente più elevati, fino a 58 mmol/mol ( 7.5% ).

D. Qualora uno schema terapeutico contenente Metformina ( da sola o associata ad altri farmaci ) non sia sufficiente al raggiungimento / mantenimento dell’obiettivo individuale stabilito di emoglobina glicata oppure nel caso in cui sia considerata necessaria la sostituzione di uno dei trattamenti associati anche in presenza di valori di emoglobina glicata compresi nei target individuali, si dovrà considerare l’associazione e/o la sostituzione, in particolare con:

- Un inibitore di SGLT2 o un agonista recettoriale di GLP1 ( entrambi quando non-controindicati e ben tollerati ) dovrebbero essere considerati preferenzialmente nei seguenti scenari clinici: 1. Paziente in prevenzione cardiovascolare secondaria; 2. Paziente in prevenzione cardiovascolare primaria che presenta un rischio cardiovascolare elevato;

- Un inibitore di SGLT2 ( quando non-controindicato e ben tollerato ) dovrebbe essere considerato preferenzialmente nei seguenti scenari clinici: 3. Paziente con malattia renale cronica ( presenza di VFG [ velocità di filtrazione glomerulare ] inferiore a 60 mL/min e/o di albuminuria micro o macro ); 4. Paziente con scompenso cardiaco.

Nei pazienti di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 gli inibitori di DPP4 dovrebbero essere considerati soprattutto quando i farmaci raccomandati siano controindicati / non-tollerati ( ad es. VFG inferiore a 30 mL/min o soggetto anziano ).

- Nel paziente senza malattia renale cronica, senza malattia cardiovascolare e non ad alto rischio per malattia cardiovascolare, non sono attualmente disponibili evidenze sufficienti a raccomandare l’utilizzo di una specifica classe di farmaci rispetto alle altre. In tali pazienti la scelta terapeutica deve tenere conto di diversi fattori quali le caratteristiche individuali del soggetto, il profilo di tollerabilità del farmaco, l’entità di riduzione di emoglobina glicata che si intende raggiungere o l’effetto sul peso corporeo.

E. Gli inibitori di SGLT2, gli agonisti recettoriali di GLP1 e gli inibitori di DPP4 possono essere associati a terapia insulinica, che rappresenta una opzione terapeutica in tutte le fasi del diabete mellito di tipo 2 e rappresenta, inoltre, l’opzione di scelta per il trattamento dell’emergenza glicemica.

F. Le associazioni, estemporanee o precostituite, rimangono di pertinenza specialistica. ( Xagena2023 )

Fonte: AIFA, 2023

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