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Efficacia delle compresse orodispersibili di Budesonide come terapia di induzione nella esofagite eosinofila

I corticosteroidi ad azione topica, somministrati per os, sono raccomandati come terapia di prima linea per l'esofagite eosinofila ( EoE ).
I farmaci antiasmatici non-ottimizzati per il rilascio esofageo a volte risultano efficaci, sebbene somministrati off-label.

E' stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la tollerabilità delle compresse orodispersibili di Budesonide ( BOT ), una formulazione che consente la somministrazione del farmaco all'esofago negli adulti con esofagite eosinofila attiva.

Lo studio in parallelo, in doppio cieco, ha riguardato 88 adulti con esofagite eosinofila attiva in Europa.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi che hanno ricevuto BOT ( 1 mg due volte al giorno; n = 59 ) oppure placebo ( n =29 ) per 6 settimane.

L'endpoint primario era rappresentato dalla completa remissione, sulla base di fattori clinici e istologici, tra cui disfagia e odinofagia di gravità 2 su una scala da 0 a 10, in ciascuno dei 7 giorni prima della fine della fase in doppio cieco, e un picco di conta degli eosinofili inferiore a 5 eosinofili / campo ad alta potenza.
I pazienti che non hanno raggiunto la completa remissione alla fine della fase in doppio cieco di 6 settimane sono state offerte 6 settimane in aperto di trattamento con BOT ( 1 mg due volte al giorno ).

A 6 settimane, il 58% dei pazienti trattati con BOT era in remissione completa rispetto a nessun paziente trattato con placebo ( P inferiore a 0.0001 ).
L'endpoint secondario di remissione istologica è stato raggiunto dal 93% dei pazienti trattati con BOT rispetto a nessun paziente trattato con placebo ( P inferiore a 0.0001 ).

Dopo 12 settimane, l'85% dei pazienti aveva raggiunto remissione.

La somministrazione di compresse orodispersibili di Budesonide a 6 e a 12 settimane è risultata sicura e ben tollerata; il 5% dei pazienti che ha ricevuto BOT ha sviluppato candida sintomatica, in forma lieve, che era facilmente trattata con un agente antimicotico orale.

Dallo studio è emerso che la Budesonide somministrata in compresse orali è risultata significativamente più efficace rispetto al placebo nell'indurre la remissione clinica e istologica dell'esofagite eosinofila attiva negli adulti. ( Xagena2019 )

Lucendo AJ et al, Gastroenterology 2019;157:74-86

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