Norlevo: effetto contraccettivo ridotto nelle donne il cui peso è superiore o uguale a 75 kg
Norlevo ( Levonorgestrel ) è un contraccettivo d’emergenza chiamato comunemente pillola del giorno dopo. E’ autorizzato in Italia dal 2006.
Nuovi dati clinici presentati dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio ( HRA Pharma ) e valutati a livello europeo, hanno evidenziato che l’effetto contraccettivo risulta ridotto nelle donne il cui peso è superiore o uguale a 75 kg e che Levonorgestrel non è più efficace nelle donne il cui peso è superiore o uguale a 80 kg.
Il Levonorgestrel agisce ritardando l’ovulazione. E’ efficace come contraccettivo d’emergenza se assunto prima della ovulazione. Norlevo deve essere assunto il prima possibile, preferibilmente entro il termine di 12 ore e senza superare le 72 ore dopo un rapporto sessuale non-protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.
In Italia, la pillola del giorno dopo può essere dispensata in farmacia con ricetta non-ripetibile.
HRA Pharma, titolare di Norlevo ha depositato presso le autorità nazionali competenti una domanda di modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ( RCP ) e del foglio illustrativo ( FI ) relative al medicinale.
Questa domanda si basa sulla disponibilità di nuovi dati di efficacia contraccettiva in una popolazione particolare di donne il cui peso era superiore o uguale a 75 kg.
La valutazione della richiesta variazione ha concluso che l’efficacia contraccettiva era ridotta nelle donne il cui peso era superiore o uguale a 75 kg e che il Levonorgestrel non era più efficace nelle donne il cui peso era superiore a 80 kg.
Questa informazione sarà riportata nei paragrafi posologia, precauzioni d’impiego e proprietà farmacodinamiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo di Norlevo e degli altri medicinali con lo stesso principio attivo ed indicazione.
Raccomandazione
L’AIFA raccomanda alle donne il cui peso è superiore a 80 kg di consultare il proprio medico al fine di utilizzare un altro metodo di contraccezione d’emergenza ( dispositivo intrauterino [ IUD ] o Ulipristal ) in funzione del rapporto beneficio/rischio individuale. ( Xagena2013 )
Fonte: AIFA, 2013
Gyne2013 Farma2013
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