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FDA: rari casi di gravi danni epatici con l'uso di Veozah a base di Fezolinetant, approvato per le vampate di calore dovute alla menopausa

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha avvertito che Veozah ( Fezolinetant ), un medicinale impiegato per trattare le vampate di calore dovute alla menopausa, può causare rari ma gravi danni al fegato. Se ci sono segni e sintomi che suggeriscono un danno epatico, il medicinale deve essere interrotto per prevenire il peggioramento del danno epatico e potenzialmente riportare la funzionalità epatica alla normalità.

La FDA ha aggiunto un nuovo avviso sul rischio di danno epatico con valori elevati dei test di funzionalità epatica e ha richiesto test di funzionalità epatica nelle informazioni di prescrizione per Veozah.

La FDA ha effettuato questo aggiornamento dopo aver esaminato un rapporto post-marketing di un paziente con valori elevati dei test di funzionalità epatica e segni e sintomi di danno epatico dopo aver assunto il medicinale per circa 40 giorni.

La FDA ha anche aggiunto nuove raccomandazioni per pazienti e operatori sanitari sull'aumento della frequenza dei test di funzionalità epatica, aggiungendo test mensili per i successivi 2 mesi dopo l'inizio di Veozah e poi ai mesi 3, 6 e 9 di trattamento come già raccomandato.

Queste informazioni di prescrizione aggiornate devono indurre i pazienti a interrompere immediatamente il medicinale e a contattare il proprio medico nel caso in cui dovessero verificarsi segni e sintomi di danno epatico.

Veozah è un medicinale di prescrizione non-ormonale approvato a maggio 2023 per ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore da moderate a gravi causate dalla menopausa.
Il medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamata antagonisti del recettore della neurochinina 3 ( NK3 ). Agisce per ripristinare l'equilibrio tra gli ormoni estrogeni e una sostanza chimica cerebrale chiamata neurochinina B ( NKB ) bloccando le attività del recettore NK3, che svolge un ruolo nel controllo della temperatura corporea da parte del cervello.

Raccomandazioni

Gli operatori sanitari devono effettuare esami di laboratorio epatici prima di prescrivere Veozah, in seguito ogni mese per i primi tre mesi dopo l'inizio del trattamento da parte dei pazienti e poi al sesto e nono mese di trattamento.

Quando si prescrive Veozah, i pazienti devono essere informati del rischio di valori elevati degli esami ematici del fegato che possono verificarsi durante il trattamento e del rischio raro ma grave di danno epatico e informarli della necessità di regolari esami ematici per valutare la funzionalità epatica. ( Xagena2024 )

Fonte: FDA, 2024

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