Somministrazione settimanale di Cisplatino e irradiazione versus Cisplatino e Tirapazamina e irradiazione nel carcinoma della cervice di stadio IB2, IIA, IIB, IIIB e IVA limitato alla pelvi
I gruppi Gynecologic Oncology Group e National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group hanno disegnato uno studio prospettico, randomizzato e di fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’aggiunta del sensibilizzante delle cellule ipossiche Tirapazamina alla chemioterapia standard con Cisplatino nel carcinoma della cervice localmente avanzato.
Le pazienti con tumore della cervice localmente avanzato sono state assegnate in maniera casuale a chemioradioterapia con Cisplatino versus chemioradioterapia con Cisplatino / Tirapazamina.
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione; gli endpoint secondari includevano sopravvivenza generale e tollerabilità.
La sopravvivenza libera da progressione è risultata valutabile in 387 delle 402 pazienti randomizzate nel corso di 36 mesi, con un arruolamento terminato nel settembre 2009.
A causa del mancato rifornimento di Tirapazamina, lo studio non ha raggiunto il suo originale obiettivo di reclutamento.
A un follow-up mediano di 28.3 mesi, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza generale sono risultate simili in entrambi i bracci.
La sopravvivenza libera da progressione a 3 anni per i bracci Tirapazamina / Cisplatino / radioterapia e Cisplatino / radioterapia è stata pari al 63.0% e al 64.4%, rispettivamente ( log-rank P=0.7869 ).
La sopravvivenza generale a 3 anni per i bracci Tirapazamina / Cisplatino / radioterapia e Cisplatino / radioterapia è stata, rispettivamente, pari a 70.5% e a 70.6%, ( log-rank P=0.8333 ).
Un’analisi di sicurezza intermedia programmata ha portato a una riduzione della dose iniziale per il braccio Tirapazamina / Cisplatino, con conseguente tollerabilità in entrambi i bracci dello studio.
In conclusione la chemioradioterapia con Tirapazamina / Cisplatino non è risultata superiore a quella con Cisplatino né in termini di sopravvivenza libera da progressione né in termini di sopravvivenza generale, benché le conclusioni definitive siano state limitate da un inadeguato numero di eventi ( progressione o decesso ).
La chemioradioterapia con Tirapazamina / Cisplatino è risultata tollerabile a una dose iniziale modificata. ( Xagena2014 )
DiSilvestro PA et al, J Clin Oncol 2014; 32: 458-464
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