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Accutane: limiti del programma SMART per la gestione del rischio di teratogenicità

Nell’aprile 2002, Hoffmann-La Roche Inc, produttrice di Accutane ( Isotretinoina ) e a quel tempo la sola fornitrice di Isotretinoina, ha istituito il programma SMART ( Manage Accutane-Related Teratogenicity ) per la gestione del rischio di teratogenicità associato all’impiego del farmaco, con adesivi da allegare alle prescrizioni di Accutane in modo da avvertire, tra le altre cose, che prima di assumere il farmaco il test di gravidanza deve risultare negativo.

L’obiettivo del programma SMART era quello di diminuire o di eliminare l’esposizione all’Isotretinoina durante la gravidanza.

Ricercatori del Center for Drug Evaluation and Research ( CDER ) dell’FDA hanno verificato l’aderenza alle procedure del programma SMART durante il primo anno di attuazione rispetto alle procedure nell’anno precedente l’inizio del programma SMART.

L’indagine di compliance presso le farmacie ha mostrato un ampio uso degli adesivi di prescrizione ( > 90% ).
L’indagine compiuta sui pazienti ha indicato che il 9% degli adesivi di prescrizione nella coorte in esame è stato distribuito senza un test di gravidanza.
Inoltre, la percentuale di gravidanza tra le pazienti sottoposte ad indagine è risultata simile a quella riscontrata nella coorte arruolata prima del programma SMART.

L’utilità dei risultati ottenuti dalle due indagini tese a valutare il programma SMART è limitata dalla mancanza di affidabilità e di validità degli strumenti di indagine e dalla discutibile estensione a tutte le donne riceventi Isotretinoina.

La presenza di un adesivo può non avere alcun impatto sull’effettuazione del test di gravidanza o sull’aderenza alle raccomandazioni del programma SMART. ( Xagena2005 )

Brinker A et al, Arch Dermatol 2005; 141: 563-569

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