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Efficacia, immunogenicità e sicurezza di un vaccino contro l'influenza di particelle virus-like, di origine vegetale, quadrivalente, negli adulti tra 18 e 64 anni e negli anziani da 65 anni

L'influenza stagionale rimane una minaccia sostanziale per la salute pubblica nonostante la disponibilità di vaccini derivati ​​dall'uovo e di altro tipo.
La produzione di origine vegetale potrebbe risolvere alcuni dei limiti degli attuali vaccini.

Sono stati descritti due studi di fase 3 sull'efficacia di un vaccino antinfluenzale quadrivalente a particelle virus-like ( QVLP ) ricombinante derivato dalle piante, uno negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni ( studio 18-64 ) e uno negli anziani di età pari o superiore a 65 anni ( studio 65 anni e oltre ).

Sono stati condotti due studi multinazionali randomizzati, in cieco nell'emisfero settentrionale nelle stagioni influenzali 2017-18 ( studio 18-64 ) e 2018-19 ( studio 65 anni e oltre ).
Lo studio 18-64 è stato condotto in 73 siti e lo studio 65 anni e oltre è stato condotto in 104 siti, entrambi tra Asia, Europa e Nord America.

Nello studio 18-64, i criteri di inclusione erano indice di massa corporea [ BMI ] inferiore a 40 kg/m2; età 18-64 anni alla visita di screening; e buona salute.
Nello studio 65 anni e oltre, i criteri di inclusione erano un indice BMI massimo di 35 kg/m2; età pari o superiore a 65 anni alla visita di screening; non vivere in un centro di riabilitazione o in una casa di cura; e nessun problema medico acuto o in evoluzione.

I partecipanti allo studio 18-64 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino QVLP ( 30 mcg di emoagglutinina per ceppo ) o il placebo.
I partecipanti allo studio 65 anni e oltre sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino QVLP ( 30 mcg di emoagglutinina per ceppo ) o il vaccino inattivato quadrivalente ( QIV; 15 mcg di emoagglutinina per ceppo ).

L'esito primario nello studio 18-64 era l'efficacia assoluta del vaccino per prevenire malattie respiratorie confermate in laboratorio e causate da ceppi influenzali antigenicamente corrispondenti.
L'esito primario nello studio 65 anni e oltre era l'efficacia relativa del vaccino per prevenire la malattia simil-influenzale confermata in laboratorio e causata da qualsiasi ceppo influenzale.

Le analisi primarie sono state eseguite nella popolazione per protocollo e la sicurezza è stata valutata in tutti i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento assegnato.

Nello studio 18-64, tra il 2017 e il 2018, 10.160 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino QVLP ( 5.077 partecipanti ) o il placebo ( 5.083 partecipanti ). La popolazione per protocollo era composta da 4.814 partecipanti nel gruppo QVLP e 4.812 nel gruppo placebo.

Lo studio non ha raggiunto l’endpoint primario del 70% di efficacia assoluta per il vaccino QVLP ( 35.1% ) contro le malattie respiratorie causate da ceppi abbinati.
55 su 5.064 partecipanti ( 1.1% ) nel gruppo QVLP rispetto a 51 su 5072 partecipanti ( 1.0% ) nel gruppo placebo hanno manifestato un evento avverso grave.
4 ( 0.1% ) e 6 ( 0.1% ) partecipanti hanno presentato eventi avversi gravi correlati al trattamento emergenti dal trattamento.

Nello studio 65 anni e oltre, tra il 2018 e il 2019, 12.794 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino QVLP ( 6.396 partecipanti ) o QIV ( 6.398 partecipanti ).
La popolazione per protocollo era composta da 5.996 partecipanti nel gruppo QVLP e 6.026 nel gruppo QIV.

Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario di non-inferiorità con un'efficacia relativa del vaccino QVLP per la prevenzione della malattia simil-influenzale causata da qualsiasi ceppo dell'8.8%.

263 su 6.352 partecipanti ( 4.1% ) nel gruppo QVLP rispetto a 266 su 6.366 ( 4.2% ) nel gruppo QIV hanno manifestato eventi avversi gravi ( 1, inferiore a 0.1%, vs 2, inferiore a 0.1%, sono stati considerati correlati al trattamento ); 1 ( inferiore a 0.1% ) rispetto a 3 partecipanti ( inferiore a 0.1% ) hanno avuto gravi eventi avversi correlati al trattamento.

Questi studi sull'efficacia sono i primi studi su larga scala relativi a qualsiasi vaccino umano di origine vegetale. Insieme, dimostrano che il vaccino QVLP di origine vegetale può fornire una protezione sostanziale contro le malattie respiratorie e le malattie simil-influenzali causate dai virus influenzali negli adulti.
Il vaccino QVLP è risultato ben tollerato e non è emerso alcun segnale di sicurezza importante nei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale quadrivalente a particelle virus-like nei due studi. ( Xagena2020 )

Ward BJ et al, Lancet 2020; 396: 1491-1503

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