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Aptivirus: black box warning per eventi emorragici intracranici

Boehringer Ingelheim, in accordo con l’FDA ( Food and Drug Administration ), ha informato gli HealthCare Professional su nuovi dati di sicurezza riguardanti Tipranavir ( Aptivirus ) co-somministrato con Ritonavir.

Boehringer Ingelheim ha identificato 14 eventi emorragici intracranici, tra cui 8 fatali, in 13 soggetti infettati con il virus HIV-1 su 6.840 soggetti trattati con Tipranavir.

Molti dei pazienti che sono andati incontro ad eventi emorragici intracranici nel programma di sviluppo clinico di Aptivirus presentavano altre condizioni mediche ( lesioni al sistema nervoso centrale, trauma cerebrale, recente intervento di neurochirurgia, coagulopatia, ipertensione o abuso di alcol ) o stavano ricevendo trattamenti concomitanti, tra cui anticoagulanti ed antiaggreganti piastrinici che possono aver causato o contribuito a questi eventi.

Il tempo mediano di inizio di un evento emorragico intracranico è stato di 525 giorni di trattamento Tipranavir/Ritonavir.

Nessuna alterazione dei parametri di coagulazione è stata osservata nei pazienti trattati con Tipranavir.
Pertanto, la misurazione di routine dei pazienti della coagulazione non trova indicazione nel management dei pazienti con Tipranavir.

La combinazione Tipranavir/Ritonavir dovrebbe essere impiegata con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento da trauma, chirurgia o altre condizioni mediche, o che stanno ricevendo terapia che aumenta il rischio di sanguinamento ( es. farmaci antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti ).

Un aumentato rischio di emorragia intracranica è stato osservato nei pazienti con infezione da HIV-1 in fase avanzata/AIDS.

Sulla base di questi dati, nella scheda tecnica di Aptivirus è stato inserito un black box warning:
Aptivirus, cosomministrato con Ritonavir 200mg, è risultato associato a casi fatali e non fatali di emorragia intracranica.
Aptivirus, cosomministrato con Ritonavir 200mg, è associato a casi di epatite e di decompensazione epatica, tra cui alcuni casi fatali.
I pazienti con epatite B cronica o con coinfezione con epatite C sono ad aumentato rischio di epatotossicità. ( Xagena2006 )

Fonte: FDA, 2006


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