Esiti di sicurezza in gravidanza e neonatali relativi ai tempi di inizio della profilassi pre-esposizione orale giornaliera con Tenofovir disoproxil fumarato ed Emtricitabina per la prevenzione dell'infezione da virus HIV: studio CAP016
La sicurezza di Tenofovir disoproxil fumarato ed Emtricitabina ( Truvada ) come profilassi pre-esposizione ( PrEP ) nelle donne in gravidanza non-affette da infezione da virus HIV ( virus dell'immunodeficienza umana ) è incerta.
L’obiettivo dello studio è stato quello di confrontare gli esiti della gravidanza e quelli neonatali nelle donne esposte e non-esposte alla profilassi PrEP durante la gravidanza.
In questo studio di non-inferiorità, in un unico sito, in aperto, randomizzato, condotto a Durban, in Sud Africa, sono stati valutati gli esiti di gravidanza e neonatali in donne incinte di età pari o superiore a 18 anni, non-affette da HIV e a 14-28 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento.
Le partecipanti idonee sono state assegnate in modo casuale all'inizio immediato o all'inizio differito della profilassi PrEP fino alla cessazione dell'allattamento al seno.
Le partecipanti al gruppo PrEP immediato hanno ricevuto una fornitura mensile di Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg ed Emtricitabina 200 mg una volta al giorno per via orale.
Le partecipanti al gruppo PrEP differito hanno ricevuto lo standard di cura per la prevenzione dell’infezione da HIV.
Gli esiti primari erano la comparsa di nati vivi pretermine ( meno di 37 settimane di età gestazionale ) e molto pretermine ( meno di 34 settimane di età gestazionale ) determinati da datazione mestruale, peso alla nascita basso ( inferiore a 2.500 g ), peso alla nascita molto basso ( inferiore a 1.500 g ), nati morti ( età gestazionale superiore o uguale a 20 settimane ) e neonati piccoli per l'età gestazionale ( peso alla nascita inferiore al decimo percentile ).
La profilassi PrEP immediata è risultata non-inferiore alla PrEP differita se il limite superiore di intervallo di confidenza al 90% della differenza di rischio era inferiore al margine superiore di non-inferiorità predefinito per nascita pretermine ( 7.5% ), nascita molto pretermine ( 2.6% ), peso alla nascita basso ( 5.5% ), peso alla nascita molto basso ( 1.2% ), nati morti ( 1.0% ) e neonati piccoli per età gestazionale ( 3.7% ).
Tutti gli esiti sono stati analizzati nella popolazione intention-to-treat.
Tra il 2017 e il 2019 sono state esaminate 693 donne, di cui 540 sono state assegnate in modo casuale alla profilassi PrEP immediata ( n=271 ) o alla PrEP differita ( n=269 ).
L’età gestazionale mediana era di 19 settimane.
La differenza di rischio tra il gruppo con PrEP immediata e il gruppo con PrEP differita per parto pretermine è stata di -4.7% ( PrEP immediata è risultata non-inferiore ), per parto molto pretermine è stata 0.6% ( il limite superiore superava il margine di non-inferiorità ), per peso alla nascita basso è stata 2.5% ( il limite superiore superava il margine di non-inferiorità ), per peso alla nascita molto basso è stata dello 0% ( il limite superiore superava il margine di non-inferiorità ), per i nati morti è stata 1.2% ( il limite superiore superava il margine di non-inferiorità ) e per neonati piccoli per età gestazionale è stata pari a 0.9% ( la PrEP immediata è risultata non-inferiore ).
Nello studio la profilassi pre-esposizione non è risultata associata a parto pretermine o a neonati piccoli per l’età gestazionale. I dati supportano l’uso di Tenofovir Disoproxil fumarato ed Emtricitabina in gravidanza e i risultati rassicuranti possono essere utilizzati per dissipare i dubbi sulla sicurezza tra le donne in gravidanza. ( Xagena2023 )
Moodley D et al, Lancet HIV 2023; 10: 154-163
Inf2023 Gyne2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Conservazione del sito di legame di Nirsevimab nella glicoproteina di fusione del virus respiratorio sinciziale in tutto il mondo tra il 1956 e il 2021
Nirsevimab ( Beyfortus ) è un anticorpo monoclonale con emivita estesa contro la proteina di fusione del virus respiratorio sinciziale...
Arexvy, vaccino per proteggere dalla malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale
Arexvy è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 60 anni in grado di proteggere dalla malattia...
Efficacia e sicurezza di JNJ-73763989, un siRNA, e del modulatore dell'assemblaggio del capside Bersacapavir con analoghi nucleosidici o nucleotidici per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B: studio REEF-1
JNJ-73763989 ( JNJ-3989 ), un piccolo RNA interferente, è mirato a tutti gli RNA del virus dell'epatite B ( HBV...
Benefici a lungo termine dall’inizio precoce della terapia antiretrovirale nell’infezione da virus HIV
Per le persone con infezione da HIV ( virus dell'immunodeficienza umana ) e conta di CD4+ superiore a 500 cellule/mm3,...
Pitavastatina per prevenire le malattie cardiovascolari nell'infezione da virus HIV
Il rischio di malattie cardiovascolari è maggiore tra le persone con infezione da virus dell’immunodeficienza umana ( HIV ), quindi...
Rischio di trasmissione sessuale del virus HIV in individui con viremia da HIV di basso livello
Il rischio di trasmissione sessuale di HIV ( virus dell'immunodeficienza umana ) da individui con viremia HIV bassa che ricevono...
Studio ALLELE: Tabelecleucel nei destinatari di trapianto di organi solidi o di cellule emopoietiche allogeniche con malattia linfoproliferativa post-trapianto indotta da virus di Epstein-Barr dopo fallimento di Rituximab o di Rituximab più chemioter
Tabelecleucel è un'immunoterapia a cellule T specifica per il virus di Epstein-Barr ( EBV ) allogenico, studiata nei pazienti con...
Prevymis a base di Letermovir per la prevenzione della malattia causata da citomegalovirus negli adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o a trapianto di rene
Prevymis, il cui principio attivo è Letermovir, è un medicinale antivirale utilizzato per la prevenzione della malattia causata da citomegalovirus...
I megacariociti circolanti contenenti il virus SARS-CoV-2 sono associati a grave infezione virale nella malattia COVID-19
Diverse linee di evidenza indipendenti hanno indicato che i megacariociti sono disfunzionali nella forma grave di COVID-19. Sono stati caratterizzati...
Letermovir versus Valganciclovir per la profilassi del citomegalovirus nei destinatari di trapianto di rene ad alto rischio
Valganciclovir ( Valcyte ) per 200 giorni è la cura standard per la profilassi del citomegalovirus ( CMV ) nei...