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Jcovden, un vaccino con vettore adenovirale contro il virus SARS-CoV-2 per prevenzione della COVID-19

Jcovden è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
La COVID-19 è causata dal virus SARS-CoV-2.
Jcovden è costituito da un altro virus ( appartenente alla famiglia degli adenovirus ) che è stato modificato in modo da contenere il gene che produce una proteina presente nel SARS-CoV-2. Jcovden non contiene il virus SARS-CoV-2 stesso e non può provocare la COVID-19.

Jcovden viene somministrato tramite iniezione, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio.
Nelle persone di età pari o superiore a 18 anni può essere somministrata una dose di richiamo a distanza di almeno 2 mesi dalla prima dose di Jcovden.
Una dose di richiamo può essere somministrata anche dopo un ciclo di vaccinazione primario con un vaccino a mRNA o a vettore adenovirale.
La dose di richiamo di Jcovden va somministrata quando sarebbe normalmente previsto un richiamo per tali vaccini.

Jcovden agisce preparando l’organismo a difendersi dalla COVID-19. È costituito da un adenovirus, che è stato modificato in modo da contenere il gene che produce la proteina spike di SARS-CoV-2. Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2 e della quale il virus ha bisogno per penetrare nelle cellule dell’organismo.
L’adenovirus trasmette il gene SARS-CoV-2 alle cellule della persona vaccinata, che lo utilizzeranno per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario riconoscerà questa proteina come estranea, produrrà anticorpi e attiverà le cellule T per attaccarla.
Qualora, in seguito, tale persona entri in contatto con il virus SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike e sarà pronto a difendere l’organismo dal virus.
L’adenovirus presente nel vaccino non può riprodursi e non provoca la malattia.

Dai risultati di uno studio clinico condotto negli Stati Uniti, in Sud Africa e in Paesi latino-americani è emerso che Jcovden era efficace nella prevenzione della COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età.
Lo studio è stato condotto su oltre 44 000 persone, di cui a metà è stata iniettata una singola dose del vaccino e all’altra un placebo. Le persone non sapevano se era stato loro somministrato Jcovden o placebo.
Lo studio ha mostrato una riduzione del 67% nel numero di casi sintomatici di COVID-19 dopo 2 settimane tra le persone cui era stato somministrato Jcovden ( 116 casi su 19 630 soggetti ) rispetto a coloro che avevano ricevuto un placebo ( 348 su 19 691 ). Ciò significa che il vaccino aveva un’efficacia del 67%.
Ulteriori dati hanno mostrato un aumento dei livelli di anticorpi con la somministrazione di una dose di richiamo dopo il completamento di un ciclo di vaccinazione primario con Jcovden, un vaccino a mRNA, o un altro vaccino a vettore adenovirale nelle persone a partire dai 18 anni di età.

I bambini possono essere vaccinati con Jcovden ?

Jcovden non è attualmente autorizzato per l’uso nei bambini.

Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate con Jcovden ?

Non sono disponibili dati relativi all’uso nei soggetti immunocompromessi. Sebbene la risposta di questi soggetti al vaccino possa non essere altrettanto efficace, non vi sono particolari timori riguardo alla sicurezza. Le persone immunocompromesse possono essere comunque vaccinate in quanto potrebbero correre un rischio più elevato qualora contraessero la COVID-19.

Le donne in gravidanza o in allattamento possono essere vaccinate con Jcovden ?

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto nocivo di Jcovden durante la gravidanza. Tuttavia, i dati sull’uso di Jcovden durante la gravidanza sono molto limitati.
Non esistono studi su Jcovden relativi all’allattamento, ma non si prevede alcun rischio a esso associato.
La decisione di usare il vaccino in donne in gravidanza deve essere presa di concerto con un operatore sanitario, dopo aver considerato i benefici e i rischi.

Le persone che soffrono di allergie possono essere vaccinate con Jcovden ?

Il vaccino non deve essere somministrato ai soggetti allergici a uno dei suoi componenti.

Nelle persone a cui è stato somministrato il vaccino si sono verificate reazioni allergiche, tra cui rari casi di anafilassi ( reazione allergica grave ). Come tutti i vaccini, Jcovden deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica, garantendo la disponibilità di un trattamento medico adeguato in caso di reazioni allergiche.

In che misura Jcovden funziona nei soggetti di etnie e sesso diversi ?

La sperimentazione clinica è stata condotta su soggetti di etnie e sesso diversi. Il vaccino ha funzionato a prescindere dal sesso e dall’etnia.

Quali sono i rischi associati a Jcovden ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Jcovden sono solitamente lievi o moderati e si attenuano entro 1 o 2 giorni dalla vaccinazione.
Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore nel sito d’iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e nausea, che possono riguardare più di una 1 persona su 10.
Febbre, brividi nonché rossore e gonfiore nel sito d’iniezione possono riguardare fino a 1 persona su 10.

Capogiri, tremore, tosse, dolore alla bocca e alla gola, starnuto, diarrea, vomito, eruzione cutanea, dolore articolare, debolezza muscolare, dolore alla schiena, dolore alle braccia e alle gambe, debolezza e sensazione di malessere generale possono riguardare fino a 1 persona su 100.

Effetti indesiderati rari ( che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000 ) sono linfoadenopatia ( linfonodi ingrossati ), esantema pruriginoso, ipersensibilità ( allergia ), parestesia ( sensazioni insolite come intorpidimento, formicolio ), ipoestesia ( riduzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura ), paralisi facciale, tinnito ( fischi o ronzii nelle orecchie ), tromboembolia venosa ( formazione di coaguli di sangue nelle vene ) e sudorazione.

Per le vaccinazioni di richiamo, il numero e la gravità delle reazioni tendevano a essere più elevati quando le persone erano state precedentemente vaccinate con un vaccino diverso da Jcovden rispetto alle persone che avevano completato un ciclo di vaccinazione primario con Jcovden.

Trombosi ( formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni ) in associazione a trombocitopenia ( bassi livelli di piastrine ), nota come TST ( trombosi con sindrome trombocitopenica ), e sindrome di Guillain-Barré ( un disturbo neurologico in cui il sistema immunitario danneggia le cellule nervose ) possono riguardare fino a 1 persona su 10 000.

Si sono verificate reazione allergiche, inclusa anafilassi ( reazione allergica grave ), nelle persone cui è stato somministrato il vaccino.

Con Jcovden si è verificato un numero molto esiguo di casi di trombocitopenia immune ( un’affezione in cui il sistema immunitario erroneamente attacca le piastrine riducendone i livelli e incidendo sulla normale coagulazione ), sindrome da perdita capillare ( perdita di liquido da piccoli vasi sanguigni che provoca tumefazione dei tessuti e calo della pressione sanguigna ), vasculite cutanea dei piccoli vasi ( infiammazione dei piccoli vasi sanguigni della pelle ) e mielite trasversale ( un’affezione neurologica caratterizzata da un’infiammazione del midollo spinale ).
Jcovden non deve essere somministrato a persone che in precedenza hanno manifestato sindrome da perdita capillare, né a persone che hanno avuto TTS dopo la vaccinazione con un qualsiasi vaccino contro la COVID-19. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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