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PegIntron nel trattamento della infezione da virus dell’epatite C

PegIntron è un farmaco contenente il principio attivo Peginterferone alfa-2b. È disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile e in penna preriempita monouso, entrambi contenenti da 50 a 150 microgrammi di Peginterferone alfa-2b in 0.5 ml.
PegIntron trova indicazione nel trattamento di pazienti a partire da 3 anni di età affetti da epatite C protratta nel tempo.
Negli adulti ( pazienti a partire da 18 anni di età ), PegIntron può essere utilizzato in pazienti mai trattati in precedenza o per i quali il trattamento precedente non ha dato risposta. È somministrato quando si riscontra l'epatite C nel sangue, anche in pazienti il cui fegato, pur soffrendo di cirrosi, ancora funziona, e in pazienti affetti anche da HIV ( virus dell'immunodeficienza umana ). Negli adulti, l'utilizzo ottimale di PegIntron è in combinazione con Ribavirina, un farmaco antivirale, ma può essere utilizzato da solo se il paziente non può assumere Ribavirina.
Nei bambini e negli adolescenti ( di età compresa tra 3 e 17 anni ), PegIntron è utilizzato in combinazione con Ribavirina. È utilizzato in pazienti mai trattati in precedenza, sempre che il fegato sia ancora funzionante e il sangue contenga il virus dell'epatite C.

Il trattamento con PegIntron deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da epatite C. PegIntron deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
Negli adulti è utilizzato in combinazione con Ribavirina con regime posologico di 1.5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo o da solo con regime posologico di 0.5 o di 1 microgrammi per chilogrammo.
Nei bambini e negli adolescenti, il regime posologico è di 60 microgrammi per metro quadrato della superficie corporea ( calcolata tramite il peso e l'altezza del paziente ). La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta al trattamento, e può variare da 6 mesi a un anno. In caso di effetti indesiderati può essere necessario aggiustare il dosaggio. I pazienti possono autoiniettarsi il farmaco previo adeguato addestramento. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Il principio attivo di PegIntron, il Peginterferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli interferoni. Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall’organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni di natura virale. Il meccanismo d’azione nelle malattie virali non è ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che agiscano come immunomodulatori ( sostanze che modificano il modo di lavorare del sistema immunitario ). Essi possono inoltre arrestare la proliferazione dei virus.

Il Peginterferone alfa-2b è simile all’Interferone alfa-2b, disponibile da vari anni nell’Unione europea. Nel medicinale PegIntron, l’Interferone alfa-2b è stato pegilato ( ossia collegato ad una sostanza chimica chiamata polietilene glicole ); ciò permette di rallentare il tempo di eliminazione della sostanza dall’organismo e, quindi, di somministrare il farmaco con minor frequenza. L’Interferone alfa-2b contenuto in PegIntron viene prodotto con un metodo noto come tecnica del DNA ricombinante: viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene ( DNA ) che lo rende in grado di produrre l’Interferone alfa-2b. Il sostituto agisce come l’Interferone alfa prodotto naturalmente.

PegIntron, con o senza Ribavirina, è stato confrontato con Interferone alfa-2b in 5 studi condotti su un totale di oltre 6.000 adulti affetti da epatite C, mai trattati in precedenza, compresi 328 pazienti affetti da cirrosi e 507 pazienti affetti anche da HIV. La combinazione di PegIntron e Ribavirina è stata esaminata anche in uno studio condotto su 1 354 adulti, il cui trattamento precedente non aveva dato risposta, nonché in uno studio condotto su 107 bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni, mai trattati in precedenza. Il principale indicatore dell’efficacia era la concentrazione del virus dell’epatite C presente nel sangue prima e dopo 6 mesi o 1 anno di trattamento, nonché nel periodo di controllo, a distanza di 6 mesi. In alcuni studi sono stati osservati anche i segni di miglioramento della patologia epatica.

Negli adulti, PegIntron è risultato più efficace dell’Interferone alfa-2b nei pazienti mai trattati in precedenza, con circa un quarto di pazienti rispondenti solo a PegIntron e circa la metà dei pazienti rispondenti alla combinazione di PegIntron e Ribavirina.
La combinazione di PegIntron con Ribavirina è risultata efficace nei pazienti affetti da cirrosi e in quelli affetti da HIV. Circa un quarto degli adulti che non avevano risposto al trattamento precedente e circa due terzi dei bambini e adolescenti hanno risposto al trattamento con PegIntron e Ribavirina.

Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni con PegIntron ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono: infezioni virali, faringite, anemia, neutropenia, perdita di appetito, depressione, ansia, instabilità emotiva, difficoltà di concentrazione, insonnia, mal di testa, capogiri, dispnea, tosse, vomito, nausea, dolori addominali, diarrea, bocca secca, alopecia, prurito, pelle secca, eruzioni cutanee, mialgia, artralgia, dolori muscoloscheletrici, reazioni nella sede dell'iniezione, infiammazione nella sede dell’iniezione, affaticamento, astenia, irritabilità, brividi, piressia, sintomi simili all'influenza e perdita di peso.
Nei bambini e negli adolescenti trattati con PegIntron in combinazione con Ribavirina, gli effetti indesiderati sono stati simili a quelli degli adulti, sebbene sia stato constatato un ridotto tasso di crescita in più di 1 paziente su 10.

PegIntron non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a qualsiasi Interferone o a qualsiasi altro eccipiente. PegIntron non deve essere somministrato a pazienti con gravi patologie mediche, gravi problemi epatici, patologia tiroidea non-controllata, epilessia o altri problemi a carico del sistema nervoso centrale. Non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da grave malattia cardiaca o da grave malattia autoimmune, o a bambini e adolescenti che sono stati affetti da gravi malattie mentali, in particolare da depressione grave, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio.
Poiché PegIntron è associato ad effetti indesiderati ( ad es. depressione ), i pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. PegIntron è associato anche alla perdita di peso e al ridotto tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti. I medici devono prendere in considerazione tale rischio nel decidere se trattare o meno un paziente prima dell'età adulta.

Fonte: EMA, 2010


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