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Sunlenca a base di Lenacapavir in associazione ad altri medicinali, per il trattamento degli adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1

Sunlenca, il cui principio attivo è Lenacapavir, è indicato, in associazione ad altri medicinali, per il trattamento degli adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ).
Sunlenca viene somministrato quando il virus è resistente ad altri trattamenti.

Sunlenca è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale e di soluzione iniettabile. Le compresse di Sunlenca si assumono all’inizio del trattamento, nei giorni 1, 2 e 8. Una settimana dopo, ai pazienti si somministrano iniezioni di Sunlenca ogni 26 settimane come trattamento di mantenimento. Le iniezioni vengono praticate sotto la pelle da un operatore sanitario.
Prima di iniziare il trattamento, il medico deve assicurarsi che il paziente accetti di rispettare il programma di iniezioni e deve spiegarne il motivo. Il programma di trattamento aiuta a tenere il virus sotto controllo. Se un paziente dimentica dosi di trattamento, i livelli di virus possono aumentare o il virus può diventare resistente al trattamento.
Se il trattamento con Sunlenca viene interrotto, deve essere iniziato un altro trattamento per sopprimere il virus.

Il principio attivo di Sunlenca, Lenacapavir, è una sostanza che si lega alle proteine che costituiscono lo strato esterno del virus HIV-1 ( il capside ). Legandosi a queste proteine, Sunlenca interferisce con le diverse fasi necessarie alla moltiplicazione del virus. Sunlenca riduce la quantità di HIV presente nel sangue, mantenendola a un livello basso. Sebbene non curi l’infezione da HIV o l’AIDS, Sunlenca può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.

Sunlenca, assunto in associazione ad altri trattamenti per il controllo dell’infezione da HIV-1, è risultato efficace nel ridurre la quantità di virus HIV-1 nel sangue ( carica virale ) in uno studio principale condotto su adulti che avevano già provato altri trattamenti e che non avevano risposto o non rispondevano più alla maggior parte dei medicinali usati per il controllo dell’infezione da HIV-1. Nelle prime due settimane dello studio, i pazienti hanno ricevuto Sunlenca o placebo in aggiunta ai medicinali contro l’HIV che già assumevano. Dopo questo periodo, l’87,5% dei partecipanti ( 21 su 24 ) ai quali era stato somministrato Sunlenca ha mostrato una diminuzione rilevante della carica virale, rispetto al 16,7% dei partecipanti ( 2 su 12 ) ai quali era stato somministrato un placebo. I 12 pazienti ai quali era stato somministrato inizialmente il placebo hanno poi ricevuto anche Sunlenca e tutti i 36 pazienti hanno ricevuto iniezioni di mantenimento ogni 26 settimane. La carica virale era inferiore a 50 copie del virus per mL ( una soglia considerata indicativa di benefici clinici e immunologici duraturi ) nell’80,6% dei pazienti ( 29 su 36 ) dopo 26 settimane e nell’83,3% dei pazienti ( 30 su 36 ) dopo 52 settimane di trattamento.

Gli effetti indesiderati più comuni di Sunlenca ( che possono riguardare più di 1 persona su 100 ) sono reazioni in sede di iniezione e nausea.

Sunlenca è un nuovo tipo di trattamento per il controllo dell’infezione da HIV-1 che è risultato efficace nel ridurre la carica virale nei pazienti con infezioni resistenti ad altri trattamenti. Questi pazienti spesso non dispongono di opzioni per gestire l’infezione e si ritiene che Sunlenca risponda a un’esigenza medica non-soddisfatta per questa popolazione. Gli effetti indesiderati di Sunlenca sono considerati gestibili.

Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Sunlenca sono superiori ai rischi. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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