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Vaccino: prevenzione dell’infezione materna da Cytomegalovirus

L’infezione congenita da Cytomegalovirus ( CMV ) è un’importante causa di problemi uditivi, cognitivi e motori nei neonati.

Uno studio di fase II, placebo-controllato, randomizzato, in doppio-cieco, ha valutato un vaccino costituito da una glicoproteina B ricombinante del capside di CMV con l’adiuvante MF59, rispetto al placebo.

Tre dosi di vaccino o placebo sono state somministrate a 0, 1 e 6 mesi a donne sieronegative per CMV entro 1 anno dalla nascita del loro bambino.

È stata valutata l’infezione da Cytomegalovirus nelle donne con test trimestrali durante un periodo di 42 mesi, utilizzando un test per la ricerca di anticorpi IgG contro proteine di CMV diverse dalla glicoproteina B. L’infezione è stata confermata da colture virali o immunoblotting.

L’endpoint primario era il tempo trascorso prima dell’individuazione dell’infezione da CMV.

Un gruppo di 234 soggetti è stato assegnato in maniera casuale a ricevere il vaccino contro il Cytomegalovirus e 230 a ricevere placebo.

Dopo un follow-up minimo di 1 anno si sono verificate 49 infezioni da CMV, 18 nel gruppo vaccino e 31 nel gruppo placebo.

L’analisi di Kaplan-Meier ha mostrato che la probabilità di rimanere liberi da infezione a 42 mesi era più alta nel gruppo vaccino, rispetto al gruppo placebo ( P=0,02 ).
L’efficacia del vaccino è stata del 50% sulla base dei tassi di infezione per 100 persone-anno.

Tra i bambini partoriti dalle donne coinvolte nello studio, è stata osservata 1 infezione congenita nel gruppo vaccino e 3 in quello placebo.

Si sono verificate più reazioni locali ( dolore, eritema, indurimenti della pelle, calore ) e sistemiche ( brividi, artralgie e mialgie ) nel gruppo vaccino che nel gruppo placebo.

In conclusione, il vaccino contenente la glicoproteina B di Cytomegalovirus è potenzialmente valido nel ridurre i casi incidenti di infezione da CMV materna e congenita. ( Xagena2009 )

Pass RF et al, N Engl J Med 2009; 360: 1191-1199


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