NALIRIFOX versus Nab-Paclitaxel e Gemcitabina nei pazienti naive al trattamento con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico: studio NAPOLI 3
L’adenocarcinoma duttale pancreatico rimane una delle neoplasie più letali, con poche opzioni di trattamento.
NAPOLI 3 ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di NALIRIFOX rispetto a Nab-Paclitaxel ( Abraxane ) e Gemcitabina come terapia di prima linea per l’adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico ( mPDAC ).
NAPOLI 3 era uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, condotto in 187 centri comunitari e accademici in 18 Paesi in tutto il mondo in Europa, Nord America, Sud America, Asia e Australia.
I pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico e punteggio ECOG performance status di 0 o 1 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere NALIRIFOX ( Irinotecan liposomiale 50 mg/m2, Oxaliplatino 60 mg/m2, Leucovorina 400 mg/m2, e Fluorouracile 2.400 mg/m2, somministrato sequenzialmente come infusione endovenosa continua nell'arco di 46 ore ) nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni oppure Nab-paclitaxel 125 mg/m2 e Gemcitabina 1.000 mg/m2, somministrato per via endovenosa, nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
La randomizzazione è stata stratificata per regione geografica, performance status e metastasi epatiche.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS ) nella popolazione intention-to-treat ( ITT ), valutata quando sono stati osservati almeno 543 eventi nei due gruppi di trattamento.
La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
Nel periodo 2020-2021, 770 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ( NALIRIFOX, 383; Nab-Paclitaxel - Gemcitabina, 387; follow-up mediano 16.1 mesi ).
La sopravvivenza globale mediana è stata di 11.1 mesi con NALIRIFOX contro 9.2 mesi con Nab-Paclitaxel - Gemcitabina ( hazard ratio, HR=0.83; P=0.036 ).
Eventi avversi di grado 3 o superiore emergenti dal trattamento si sono verificati in 322 dei 370 pazienti ( 87% ) trattati con NALIRIFOX e in 326 dei 379 pazienti ( 86% ) trattati con Nab-Paclitaxel - Gemcitabina; decessi correlati al trattamento si sono verificati in 6 pazienti ( 2% ) nel gruppo NALIRIFOX e in 8 pazienti ( 2% ) nel gruppo Nab-Paclitaxel - Gemcitabina.
I risultati supportano l’uso del regime NALIRIFOX come possibile regime di riferimento per il trattamento di prima linea dell’adenocarcinoma duttale del pancreas metastatico. ( Xagena2023 )
Wainberg ZA et al, Lancet 2023; 402: 1272-1281
Gastro2023 Onco2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Pembrolizumab più Trastuzumab e chemioterapia per adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea o gastrico HER2-positivo: studio KEYNOTE-811
Le evidenze dell’efficacia del blocco combinato di PD-1 e HER2 con la chemioterapia sulla sopravvivenza libera da progressione ( PFS...
Qualità di vita correlata alla salute con Nivolumab più chemioterapia rispetto alla chemioterapia nei pazienti con tumore della giunzione gastroesofageo / gastrico avanzato o adenocarcinoma esofageo da CheckMate 649
Nello studio CheckMate 649, Nivolumab di prima linea più chemioterapia ha prolungato la sopravvivenza globale ( OS ) rispetto alla...
La regressione patologica linfonodale dopo chemioterapia neoadiuvante predice la recidiva e la sopravvivenza nell'adenocarcinoma esofageo
Esistono prove limitate riguardanti gli effetti prognostici della regressione patologica dei linfonodi ( LN ) dopo chemioterapia neoadiuvante per l'adenocarcinoma...
Trastuzumab deruxtecan nei pazienti naive al trattamento anti-HER2 con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 basso
Sono state studiate l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab deruxtecan ( T-DXd; Enhertu ) nell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea...
Zolbetuximab più mFOLFOX6 nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea CLDN18.2-positivo, HER2-negativo, non-trattato, localmente avanzato non resecabile o metastatico: studio SPOTLIGHT
Zolbetuximab, un anticorpo monoclonale mirato all'isoforma 2 della claudina-18 ( CLDN18.2 ), ha mostrato efficacia nei pazienti con adenocarcinoma gastrico...
Rischio di tumori associati alla sindrome tra i parenti di primo grado di pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico con varianti germinali patogene o probabilmente patogene
L'aumento del rischio di tumore nei parenti di primo grado di probandi con adenocarcinoma duttale pancreatico ( probandi PDAC )...
Terapia trimodale versus chemioterapia perioperatoria nella gestione dell'adenocarcinoma localmente avanzato dell'esofago e della giunzione esofagogastrica: studio Neo-AEGIS
L’approccio curativo ottimale per l’adenocarcinoma dell’esofago e della giunzione esofagogastrica non è noto. È stata confrontata la terapia trimodale (...
Associazione della chemioterapia adiuvante nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato dopo chemioterapia neoadiuvante multiagente
Il numero totale di pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico ( PDAC ) che ricevono la chemioterapia neoadiuvante ( NAC )...
Nivolumab neoadiuvante più Ipilimumab e Nivolumab adiuvante nell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione esofagogastrica localizzato con deficit della riparazione del mismatch / alta instabilità dei microsatelliti: studio GERCOR NEONIPIGA
Nei pazienti con adenocarcinoma gastrico / della giunzione gastroesofagea ( GEJ ) resecabile, la chirurgia più la chemioterapia perioperatoria a...