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Aliskiren, Enalapril, o Aliskiren ed Enalapril nello scompenso cardiaco

Tra i pazienti con insufficienza cardiaca cronica, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ( ACE inibitori ) riducono la mortalità e l'ospedalizzazione, ma il ruolo di un inibitore della renina in tali pazienti è sconosciuto.
È stato confrontato l’ACE-inibitore Enalapril ( Enapren ) con l’inibitore della renina Aliskiren ( Rasilez )( per testarne la superiorità o almeno la non-inferiorità ) e con la combinazione dei due trattamenti ( per testarne la superiorità ) nei pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione.

Dopo un periodo di run-in in singolo cieco, i pazienti sono stati assegnati in doppio cieco a uno di tre gruppi: 2.336 pazienti sono stati assegnati a ricevere Enalapril alla dose di 5 o 10 mg due volte al giorno, 2.340 a ricevere Aliskiren a una dose di 300 mg una volta al giorno, e 2.340 a ricevere entrambi i trattamenti ( terapia di associazione ).

L'esito primario composito era rappresentato da morte per cause cardiovascolari oppure ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Dopo un follow-up mediano di 36.6 mesi, l'endpoint primario si è verificato in 770 pazienti ( 32.9% ) nel gruppo con terapia di combinazione e in 808 ( 34.6% ) nel gruppo Enalapril ( hazard ratio, HR=0.93 ).

L'esito primario si è verificato in 791 pazienti ( 33.8% ) nel gruppo Aliskiren ( hazard ratio vs Enalapril, 0.99 ); il test pre-specificato di non-inferiorità non è stato raggiunto.

C'è stato un più alto rischio di sintomi ipotensivi nel gruppo con terapia di combinazione rispetto al gruppo Enalapril ( 13.8% vs 11.0%, P=0-005 ), così come più alti rischi di un elevato livello di creatinina sierica ( 4.1% vs 2.7%, P=0.009 ) e un elevato livello di potassio ( 17.1% vs 12.5%, P minore di 0.001 ).

In conclusione, nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l'aggiunta di Aliskiren a Enalapril ha portato a più eventi avversi senza un aumento di beneficio.
La non-inferiorità non è stata dimostrata per Aliskiren rispetto a Enalapril. ( Xagena2016 )

McMurray JJV et al, N Engl J Med 2016; 374: 1521-1532

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