Inefficacia di un agente cheratolitico per uso topico a base di Urea e Acido Lattico per la prevenzione della sindrome mano-piede indotta da Capecitabina
La sindrome mano-piede è una tossicità dose-limitante della Capecitabina ( Xeloda ) per la quale nessun trattamento preventivo si è dimostrato efficace.
È stato condotto uno studio sulla base di dati preliminari che dimostrano che un agente cheratolitico topico a base di Urea e Acido Lattico ( ULABTKA ) potrebbe prevenire la sindrome mano-piede.
Lo studio randomizzato, in doppio cieco e di fase III ha coinvolto 137 pazienti trattati con un primo ciclo di Capecitabina alla dose di 2000 o 2500 mg/m2 al giorno per 14 giorni, e che sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere ULABTKA versus placebo in crema, applicata alle mani e ai piedi 2 volte al giorno per 21 giorni dopo l’inizio del trattamento con Capecitabina.
I pazienti hanno compilato un diario giornaliero per la sindrome mano-piede; inoltre, al basale e alla fine di ogni ciclo, è stato annotato il grado di tossicità della sindrome mano-piede ( Common Terminology Criteria for Adverse Events [ CTCAE ] v3.0 ).
L’endpoint primario era l’incidenza di sintomi della sindrome mano-piede da moderati a gravi nel primo ciclo di trattamento sulla base di quanto riferito dai pazienti nei diari giornalieri.
La percentuale di pazienti con sintomi della sindrome mano-piede moderati-gravi non ha mostrato differenze tra i gruppi e si è attestata a 13.6% nel braccio ULABTKA e al 10.2% in quello placebo ( P=0.768 ).
L’odds ratio ( OR ) è stato pari a 1.37.
Al ciclo 1, la tossicità dermatologica secondo i criteri CTCAE è risultata più alta nel gruppo ULABTKA ma in modo non-significativo ( 33% vs 27%; P=0.82 ) e non sono emerse differenze significative nella tossicità tra i 2 gruppi.
In conclusione, questi dati non sono a sostegno dell’efficacia di una crema a base di ULABTKA per la prevenzione dei sintomi della sindrome mano-piede nei pazienti in trattamento con Capecitabina. ( Xagena2010 )
Wolf SL et al, J Clin Oncol 2010; 28: 5182-5187
Onco2010 Farma2010
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