Pembrolizumab nel tumore della cervice avanzato precedentemente trattato: studio KEYNOTE-158
KEYNOTE-158 è uno studio di fase II che ha valutato l'attività antitumorale e la sicurezza di Pembrolizumab ( Keytruda ) in più tipi di tumore.
Sono stati presentati i risultati provvisori dei pazienti con tumore della cervice in fase avanzata precedentemente trattato.
Le pazienti hanno ricevuto Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane per 2 anni o fino a progressione, tossicità intollerabile o decisione del medico o del paziente.
L'imaging del tumore è stato eseguito ogni 9 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane.
L'endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva ( ORR ), valutato in base ai criteri di valutazione RECIST versione 1.1. La sicurezza era un endpoint secondario.
Sono state trattate 98 pazienti. L'età mediana era di 46.0 anni e il 65.3% presentava un ECOG performance status di 1.
82 pazienti ( 83.7% ) avevano tumori positivi a PD-L1 ( punteggio positivo combinato maggiore o uguale a 1 ); 77 avevano precedentemente ricevuto una o più linee di chemioterapia per malattia ricorrente o metastatica.
Il follow-up mediano è stato di 10.2 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva è stato del 12.2%, con 3 risposte complete e 9 parziali. Tutte e 12 le risposte sono avvenute in pazienti con tumori PD-L1-positivi, per un ORR del 14.6%; il 14.3% di queste risposte riguardava coloro che avevano ricevuto una o più linee di chemioterapia per malattia recidivante o metastatica.
La durata mediana della risposta non è stata raggiunta ( intervallo da 3.7 mesi e oltre a 18.6 mesi e oltre ).
Eventi avversi correlati al trattamento si sono verificati nel 65.3% delle pazienti e i più comuni sono stati ipotiroidismo ( 10.2% ), riduzione dell'appetito ( 9.2% ) e affaticamento ( 9.2% ).
Nel 12.2% delle pazienti si sono verificati eventi avversi di grado 3-4 correlati al trattamento.
La monoterapia con Pembrolizumab ha dimostrato una durevole attività antitumorale e una sicurezza gestibile nelle pazienti con tumore della cervice avanzato.
Sulla base di questi risultati, la Food and Drug Administration ( FDA ) degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione accelerata a Pembrolizumab per le pazienti con tumore della cervice avanzato positivo a PD-L1 che hanno manifestato progressione durante o dopo la chemioterapia. ( Xagena2019 )
Chung HC et al, J Clin Oncol 2019; 37: 1470-1478
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