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Chemioterapia di induzione più concomitante chemioradioterapia vs concomitante chemioradioterapia da sola nel carcinoma nasofaringeo locoregionale in fase avanzata

Il valore dell’aggiunta della chemioterapia di induzione con Cisplatino, Fluorouracile e Docetaxel ( TPF ) alla concomitante chemioradioterapia nel carcinoma nasofaringeo locoregionale in fase avanzata non è ben definito.
È stata confrontata la chemioterapia di induzione con TPF più concomitante chemioradioterapia con la sola chemioradioterapia.

È stato effettuato uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato e controllato presso 10 Centri in Cina.
Sono stati arruolati pazienti con carcinoma nasofaringeo non-trattato in precedenza, in stadio III-IVB ( tranne T3-4N0 ), di età compresa tra 18 e 59 anni senza gravi co-morbidità, e sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante o solo chemioradioterapia ( 3 cicli di 100 mg/m2 di Cisplatino ogni 3 settimane, in concomitanza con la radioterapia a intensità modulata ).

La chemioterapia di induzione è stata di 3 cicli di Docetaxel per via endovenosa ( 60 mg/m2 il giorno 1 ), Cisplatino per via endovenosa ( 60 mg/m2 al giorno 1 ) e Fluorouracile per via endovenosa continuativo ( 600 mg/m2 al giorno dal giorno 1 al giorno 5 ) ogni 3 settimane prima della chemioradioterapia concomitante.
La randomizzazione è stata effettuata stratificando per Centro di trattamento e stadio della malattia ( III o IV ).

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da fallimento calcolata dalla randomizzazione al fallimento locoregionale, fallimento distante, o morte per qualsiasi causa; la dimensione del campione richiesta era di 476 pazienti ( 238 per gruppo ).

Sono stati presentati i risultati di sopravvivenza a 3 anni e gli effetti tossici acuti.

Tra il 2011 e il 2013, 241 pazienti sono stati assegnati a chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante e 239 a sola chemioradioterapia.

Dopo un follow-up mediano di 45 mesi, la sopravvivenza libera da fallimento a 3 anni è stata pari all’80% nel gruppo di chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante e 72% nel gruppo sola chemioradioterapia ( hazard ratio, HR=0.68, P=0.034 ).

I più comuni eventi avversi di grado 3 o 4 durante il trattamento nei 239 pazienti nel gruppo di chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante rispetto ai 238 pazienti nel gruppo sola chemioradioterapia sono stati neutropenia ( 101, 42%, vs 17, 7% ), leucopenia ( 98, 41%, vs 41, 17% ) e stomatite ( 98, 41%, vs 84, 35% ).

L'aggiunta di chemioterapia di induzione con TPF alla chemioradioterapia concomitante ha significativamente migliorato la sopravvivenza libera da fallimento nel carcinoma nasofaringeo locoregionale in fase avanzata con una tossicità accettabile.
È necessario un follow-up a lungo termine per determinare l'efficacia e la tossicità in un tempo più esteso. ( Xagena2016 )

Sun Y et al, Lancet Oncology 2016; 17: 1509-1520

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