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FDA: approvato Prepopik, un farmaco per la pulizia del colon per la preparazione alla colonscopia

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Prepopik ( Picosolfato di sodio, Ossido di magnesio e Acido citrico ) per pulire il colon negli adulti durante la preparazione per la colonscopia.

Una dose di Prepopik è costituita da due pacchetti di polvere, ciascuno disciolto in acqua fredda e preso in tempi diversi.

I pazienti devono assumere Prepopik la sera prima della colonscopia e la mattina della colonscopia ( regime Split-Dose ).
Se questo non è possibile, i pazienti possono prendere Prepopik nel pomeriggio e la sera prima della colonscopia ( regime Day-Before ).

Come parte di questo regime di pulizia del colon, i pazienti che assumono Prepopik devono consumare liquidi supplementari durante e dopo l'uso.
L’assunzione supplementare di liquidi è importante anche per ridurre il rischio di squilibri idrici ed elettrolitici.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati nei pazienti adulti che assumono Prepopik comprendono: nausea, mal di testa e vomito.

La scelta di un regime di pulizia intestinale per la colonscopia dovrebbe essere basata sulla salute del paziente e sulle preferenze personali.

La sicurezza e l'efficacia di Prepopik sono state stabilite in due studi clinici con circa 1.200 pazienti adulti in attesa di essere sottoposti a una colonscopia.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad assumere Prepopik col regime Split-Dose, col regime Day-Before, o una preparazione di controllo costituita da una soluzione di Glicole polietilenico più elettroliti ( PEG+E ) e 2 compresse di Bisacodile ( Dulcolax ) da 5 mg.

In entrambi gli studi, Prepopik è risultato efficace quanto la preparazione di controllo nella pulizia del colon.

Nello studio in cui è stato somministrato Prepopik col regime Split-Dose, il farmaco è risultato superiore alla preparazione di controllo nella pulizia del colon.
Nel regime Split-Dose, Prepopik viene somministrato il giorno prima della colonscopia e la mattina della colonscopia. La preparazione di controllo dello studio è stata somministrata interamente il giorno prima della colonscopia.

Come condizione per l'approvazione, il produttore di Prepopik, Ferring Pharmaceuticals, deve condurre studi per determinare se il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nei bambini. ( Xagena2012 )

FDA 2012


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