Efficacia e sicurezza di Apricoxib in combinazione con Docetaxel o Pemetrexed in pazienti con cancro del polmone non-a-piccole cellule selezionati per biomarker
La iperespressione di COX-2 è correlata con lo stadio avanzato e gli esiti meno favorevoli nel cancro del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ), probabilmente a causa di elevati livelli di prostaglandina E2 COX-2-dipendente ( PGE2 ).
Analisi esplorative di studi che hanno utilizzato inibitori COX-2 hanno dimostrato esiti potenzialmente superiori nei pazienti in cui viene soppresso il metabolita urinario di PGE2 ( PGE-M ).
Si è ipotizzato che i pazienti con malattia definita dalla soppressione di PGE-M potrebbero trarre beneficio dall'aggiunta di Apricoxib a Docetaxel ( Taxotere ) o Pemetrexed ( Alimta ) di seconda linea.
I pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule che avevano progressione della malattia dopo una linea di terapia a base di Platino, performance status da 0 a 2 e funzione degli organi normale erano potenzialmente eleggibili.
Solo i pazienti con una riduzione del 50% o superiore di PGE-M urinario dopo 5 giorni di trattamento con Apricoxib potevano essere arruolati nello studio.
Docetaxel 75 mg/m2 o Pemetrexed 500 mg/m2 una volta ogni 21 giorni sono stati somministrati con Apricoxib 400 mg una volta al giorno oppure placebo.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).
In tutto, 101 pazienti hanno completato lo screening, e 72 su 80 tra coloro che hanno dimostrato una soppressione del 50% o superiore sono stati assegnati in modo casuale ad Apricoxib o placebo.
La tossicità è risultata simile tra i bracci di trattamento.
Nessun miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione è stato osservato con Apricoxib rispetto al placebo.
La sopravvivenza mediana libera da progressione per il braccio di controllo è stata di 97 giorni rispetto a 85 giorni per il braccio sperimentale ( P=0.91 ).
In conclusione, Apricoxib non ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione, nonostante la selezione dei pazienti per biomarcatore. ( Xagena2015 )
Edelman MJ et al, J Clin Oncol 2015;33:189-194
Pneumo2015 Onco2015 Farma2015
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