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Aumento della mortalità dopo terapia con Dronedarone nello scompenso cardiaco grave

Dronedarone ( Multaq ) è un nuovo farmaco antiaritmico con proprietà elettrofisiologiche simili a quelle dell’Amiodarone, ma non contiene iodio e pertanto non causa reazioni avverse iodo-correlate.

Uno studio multicentrico ha valutato l’impiego del Dronedarone nei pazienti con scompenso cardiaco.

Lo studio ha riguardato pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca sintomatica e grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, che sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere 400 mg di Dronedarone 2 volte al giorno, oppure placebo.

L’endpoint primario era rappresentato dal composito di morte per qualsiasi causa ed ospedalizzazione per scompenso cardiaco.

Dopo l’arruolamento di 627 pazienti, di cui 310 nel gruppo Dronedarone e 317 nel gruppo placebo, lo studio è stato prematuramente interrotto per ragioni di sicurezza.

Nel corso di un periodo osservazionale mediano di 2 mesi, è stao riscontrato un aumento di mortalità nel gruppo Dronedarone ( 8,1% ) contro il 3.8% nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR nel gruppo Dronedarone = 2.13; P=0.03 ).

L’eccesso di mortalità era principalmente correlato al peggioramento dell’insufficienza cardiaca ( 10 morti nel gruppo Dronedarone e 2 morti nel gruppo placebo ).

L’endpoint primario non era statisticamente differente tra i 2 gruppi: 53 eventi nel gruppo Dronedarone ( 17.1% ) e 40 eventi nel gruppo placebo ( 12.6% ) ( HR=1.38; P=0.12 ).

Un maggior aumento nella concentrazione di creatinina è stato riportato come grave evento avverso nel gruppo Dronedarone, rispetto al gruppo placebo.

In conclusione, nei pazienti con grave scompenso cardiaco e disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, il trattamento con Dronedarone è risultato associato ad un’aumentata mortalità precoce correlata al peggioramento dell’insufficienza cardiaca. ( Xagena2008 )

Kober L et al; N Engl J Med 2008; 358: 2678-2687


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