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Insufficienza renale acuta associata a Dronedarone: analisi del database italiano delle segnalazioni spontanee delle reazioni avverse

Sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta e di insufficienza renale causati dal farmaco antiaritmico Dronedarone ( Multaq ).
I dati sono stati ottenuti dalla popolazione generale durante la sorveglianza post-marketing attraverso la banca dati italiana di segnalazione spontanea delle reazioni avverse ( ADR ).

I Ricercatori del Centro Regionale di Farmacovigilanza dell’Emilia Romagna hanno compiuto una analisi caso per caso.

Su 124.069 segnalazioni di ADR, 55 hanno riguardato il Dronedarone, indicato come farmaco sospetto.

In questi report, i ricercatori hanno identificato 4 casi di insufficienza renale acuta, 2 di insufficienza renale e 3 casi di aumento dei livelli plasmatici di creatinina, nel periodo 2010-2011.

L'età dei pazienti era di 61-84, e la maggior parte dei casi si sono verificati entro i primi 13 giorni dall'inizio della terapia con Dronedarone ( range: da 6 giorni a 2 mesi ).

Solo un paziente ha ricevuto un farmaco co-sospettato di aver causato insufficienza renale acuta.

In tutti i report con una unica eccezione, è stato segnalato dechallenge positivo ( regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco ).

In conclusione, i medici devono essere consapevoli del rischio di insufficienza renale acuta / insufficienza renale associata a Dronedarone, e della necessità di individuare i pazienti con fattori di rischio per l’insufficienza renale, prima di iniziare la terapia con Dronedarone. ( Xagena2012 )

Biagi C et al, Br J Clin Pharmacol 2012; Epub ahead of print


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