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Commissione Europea: Lucentis per il trattamento del edema maculare diabetico

La Commissione Europea ha approvato l'impiego di Ranibizumab ( Lucentis ) anche nel trattamento della diminuzione della capacità visiva correlata all’edema maculare diabetico.

L'approvazione del farmaco per la nuova indicazione è avvenuta grazie a due studi clinici, RESTORE e RESOLVE, che hanno dimostrato che Ranibizumab è superiore alla fotocoagulazione laser nel fornire una migliore acuità visiva nei pazienti con edema maculare diabetico.

Nello studio RESTORE i pazienti che hanno ricevuto Ranibizumab, in ionoterapia, oppure in associazione alla terapia laser, dopo 1 anno di terapia hanno migliorato, rispetto al basale, la propria acuità visiva, rispettivamente, in media di 6.8 e 6.4 lettere.
I pazienti trattati con la sola terapia laser hanno invece registrato un miglioramento di 0.9 lettere.

Nello studio RESOLVE i pazienti trattati con Ranibizumab dopo 1 anno hanno registrato un miglioramento nella acuita visiva media di 10.3 lettere; nel gruppo placebo ( alcuni pazienti sono stato sottoposti a terapia laser ) è stata invece riscontrata una perdita di acuità visiva pari a 1.4 lettere.

Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di Escherichia coli mediante tecnologia da DNA ricombinante. Ranibizumab è diretto contro il fattore di crescita endoteliale vascolare umano A ( VEGF-A ).

Secondo le stime del International Diabetes Federation, le persone affette da diabete sono circa 285 milioni in tutto il mondo; di queste, il 14% sviluppa come complicanza l'edema maculare diabetico, la cui prevalenza sale al 29% nei soggetti che assumono Insulina per oltre 20 anni. ( Xagena2011 )

Fonte: EMA, 2011


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