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Nustendi, una combinazione di Acido Bempedoico ed Ezetimibe, nel trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista

Nustendi è un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Trova impiego nei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista ( condizioni che causano livelli elevati di grassi nel sangue, compreso il colesterolo ).
I pazienti che assumono Nustendi devono seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
Nustendi contiene i principi attivi Acido Bempedoico ed Ezetimibe.
Nustendi è impiegato in combinazione con una statina nei pazienti i cui livelli di colesterolo non si abbassano in misura sufficiente con la dose massima di una statina assunta insieme a Ezetimibe.
Nustendi può essere usato anche da solo nei pazienti che non possono assumere le statine e i cui livelli di colesterolo non si abbassano in misura sufficiente con Ezetimibe.
Il medicinale può trovare impiego per sostituire compresse distinte di Acido Bempedoico e di Ezetimibe nei pazienti che già le assumono.

Nustendi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse ( Acido Bempedoico 180 mg / Ezetimibe 10 mg ). La dose raccomandata di Nustendi è di una compressa al giorno.

I principi attivi di Nustendi, Acido Bempedoico ed Ezetimibe, agiscono in modi diversi per ridurre la colesterolemia.
L'Acido Bempedoico agisce bloccando un enzima nel fegato denominato adenosin-trifosfato-citrato-liasi, che contribuisce alla produzione del colesterolo. Tale azione determina una riduzione del livello di colesterolo LDL ( lipoproteina a bassa densità ) nel sangue e anche di altre sostanze grasse prodotte dal fegato.
Ezetimibe agisce legandosi a una proteina intestinale NPC1L1 ( Niemann-Pick C1 Like 1 ), inibendo l’assorbimento del colesterolo nel sangue da parte dell’intestino.

Due studi hanno mostrato che Acido Bempedoico ed Ezetimibe hanno ridotto efficacemente i livelli di colesterolo LDL nei pazienti con ipercolesterolemia e cardiopatia o con alto rischio di cardiopatia.
Il colesterolo alto è un fattore di rischio per le cardiopatie.

Il primo studio ha interessato 382 pazienti che assumevano statine alla dose massima tollerata. Dopo 3 mesi, i livelli di colesterolo LDL erano scesi del 36% nei pazienti trattati con Acido Bempedoico ed Ezetimibe rispetto a una riduzione del 23% con Ezetimibe da solo, del 17% con Acido Bempedoico da solo e un incremento del 2% circa con placebo.

Il secondo studio ha interessato 269 pazienti con livelli elevati di colesterolo che non potevano assumere una statina o che ne assumevano una dose bassa. Tutti i pazienti assumevano anche Ezetimibe. Dopo 3 mesi, i livelli di colesterolo LDL erano scesi del 23% nei pazienti trattati con Acido Bempedoico oltre a Ezetimibe rispetto a un incremento del 5% circa nei pazienti trattati con placebo ed Ezetimibe.

Gli effetti indesiderati più comuni di Nustendi ( che possono riguardare circa 1 persona su 20 ) sono: iperuricemia ( livelli elevati di acido urico nel sangue ) e costipazione.
Nustendi non deve essere usato dalle donne in gravidanza o durante l’allattamento al seno.

Quando è assunto in associazione a una statina denominata Simvastatina, Nustendi può aumentare il rischio di effetti indesiderati della Simvastatina, che pertanto non deve essere somministrata a una dose superiore a 40 mg al giorno.
Nustendi non deve essere assunto con una statina nei pazienti con malattia epatica in fase attiva o con elevati livelli inspiegabili delle transaminasi sieriche.

Nustendi ha mostrato di ridurre i livelli di colesterolo LDL e quindi dovrebbe contribuire a ridurre il rischio di cardiopatie.
Il profilo di sicurezza di Nustendi è considerato accettabile. Nustendi può aumentare il rischio di effetti indesiderati delle statine, che devono quindi essere gestite in modo adeguato.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Nustendi sono superiori ai rischi. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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